Toallitas de baño Theraworx versus toallitas de baño estándar en la reducción de enterococos resistentes a la vancomicina
Un ensayo controlado aleatorizado de la seguridad y eficacia de las toallitas de baño Theraworx en la reducción de la colonización de la piel con enterococos resistentes a la vancomicina en comparación con las toallitas de baño estándar en niños sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas
Las infecciones asociadas a la atención médica (HAI) están asociadas con una morbilidad, mortalidad y costos de atención médica sustanciales en niños que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). Estas infecciones a menudo son causadas por la propia flora microbiana del paciente. Por lo tanto, la reducción de microbios en la piel podría disminuir el riesgo de contaminación de los catéteres venosos centrales, infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI) y bacteriemia debido al compromiso de la integridad de la piel.
Theraworx™ (en adelante, toallitas experimentales) es un agente limpiador autosecante que combina un surfactante especializado con ingredientes saludables para la piel, que incluyen aloe, alantoína, vitamina E y plata, que es el principal ingrediente antimicrobiano. Se puede usar en todas las partes del cuerpo, incluidas las quemaduras, la piel erosionada y en pacientes con enfermedad de injerto de piel contra huésped (EICH). Es fácil de usar y evita el riesgo de resistencia a los antimicrobianos. Los estudios microbiológicos han demostrado varias reducciones logarítmicas de bacterias, incluidos enterococos resistentes a vancomicina, Escherichia coli resistente a carbapenem y actividad contra Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans y virus que incluyen influenza A y Herpes Simplex. No hay datos sobre el uso de toallitas de baño Theraworx™ (experimental) en niños o en la población de HSCT.
Los investigadores del St. Jude Children's Research Hospital quieren saber si el baño diario con toallitas húmedas experimentales se tolerará bien y se asociará con una reducción de la colonización microbiana de la piel en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar para recibir un baño diario con las toallitas de baño experimentales o las toallitas de baño estándar, a partir del día de la admisión, y se usarán una vez al día durante un período de 60 días después del HSCT. En los primeros 12 pacientes asignados aleatoriamente a las toallitas experimentales, si ningún paciente tiene toxicidad cutánea de grado IV atribuible a las toallitas experimentales, el ensayo continuará hasta que se inscriban un total de 250 participantes evaluables. La evaluación de la colonización de la piel se realizará antes del ingreso, en el momento del alta y después del TCMH.
La aleatorización tendrá lugar en el momento en que se inscriba al participante y la realizará el personal del Departamento de Investigación de Enfermería. Los participantes serán asignados a toallitas de baño estándar o experimentales en una proporción de 1:1. La aleatorización puede estratificarse según la naturaleza del trasplante (autólogo frente a alogénico); y en el caso de trasplante alogénico estratificado para irradiación corporal total frente a no irradiación corporal total. Los investigadores, el médico en ejercicio y el personal de investigación clínica permanecerán cegados al tratamiento.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Evaluar la seguridad de las toallitas de baño experimentales en 12 pacientes.
- Evalúe la colonización de la piel con enterococos resistentes a la vancomicina en pacientes que usan las toallitas experimentales en comparación con las toallitas de baño estándar.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Evaluar la colonización de la piel con patógenos bacterianos.
- Compare la colonización de la piel con organismos resistentes a múltiples fármacos (MRDO) y las tasas de infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor o igual a 21 años de edad.
- Programado para someterse a un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas
Criterio de exclusión:
- El participante/padre/representante legalmente autorizado (LAR) no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- (Solo mujeres) Embarazo conocido (prueba de embarazo negativa en suero u orina que se realizará dentro de los 14 días anteriores a la inscripción).
- (Solo mujeres) Lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Theraworx™
Los participantes se aleatorizan para usar las toallitas de baño Theraworx™.
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Las toallitas de baño Theraworx™ se suministrarán en un empaque similar a las toallitas de baño estándar utilizadas en este estudio.
Las toallitas de baño comenzarán el día de la admisión y se usarán una vez al día durante un período de 60 días después del HSCT.
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Comparador activo: Estándar
Los participantes son asignados al azar para usar toallitas de baño estándar.
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Las toallitas de baño estándar se suministrarán en envases similares a las toallitas de baño Theraworx™ utilizadas en este estudio.
Las toallitas de baño comenzarán el día de la admisión y se usarán una vez al día durante un período de 60 días después del HSCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que usan toallitas Theraworx™ que experimentan toxicidad cutánea de grado IV
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de alta de la unidad de hospitalización, o un máximo de 60 días después de la inscripción en el estudio
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En los primeros 12 pacientes evaluables en el brazo de Theraworx™ del ensayo controlado aleatorio, monitorearemos de cerca la seguridad de las toallitas de baño experimentales.
Dado que no se espera toxicidad de grado IV atribuible a las toallitas en el brazo de toallitas de baño estándar, si en cualquier momento durante el estudio en los primeros 12 participantes evaluables en el brazo experimental observamos un paciente con toxicidad de erupción cutánea de grado IV en el brazo experimental que es atribuible a las toallitas de baño experimentales, entonces el estudio se detendrá y el uso de toallitas de baño experimentales para pacientes con HSCT se considerará inseguro.
Si se considera factible el uso de toallitas de baño experimentales para pacientes con HSCT, el ensayo continuará.
Se proporcionará el 95% de Blyth-Still-Casella.
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Hasta la fecha de alta de la unidad de hospitalización, o un máximo de 60 días después de la inscripción en el estudio
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Proporción de pacientes con colonización por enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) por brazo de estudio
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, en el momento del alta inicial de la unidad de hospitalización y al final del estudio (60 días)
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Se proporcionará la proporción de pacientes con colonización VRE en el momento de la inscripción y en el momento del alta inicial de la unidad de hospitalización en los grupos de pacientes que utilizan las toallitas de baño experimentales y estándar y sus intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Se usará la prueba exacta de Fisher para probar la hipótesis nula de que dos proporciones son iguales
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En el momento de la inscripción, en el momento del alta inicial de la unidad de hospitalización y al final del estudio (60 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de especies bacterianas diferentes en los participantes por brazo de estudio
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, en el momento del alta inicial de la unidad de hospitalización y al final del estudio (60 días)
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Se proporcionarán estadísticas resumidas sobre el número de diferentes especies bacterianas en grupos de pacientes que utilizan las toallitas de baño estándar y experimentales.
Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon exacta para comparar las medianas de los números de diferentes especies bacterianas en dos grupos.
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En el momento de la inscripción, en el momento del alta inicial de la unidad de hospitalización y al final del estudio (60 días)
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Proporción de pacientes con organismos multirresistentes (MRDO) e infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central (CLABSI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, en el momento del alta inicial de la unidad de hospitalización y al final del estudio (60 días)
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Se proporcionarán las proporciones de pacientes con MRDO y CLABSI en los grupos de pacientes que usan toallitas experimentales y toallitas de baño estándar y sus IC del 95 % Blyth-Still-Casella (BSC).
La prueba exacta de Fisher se utilizará para probar la hipótesis nula de que dos proporciones son iguales.
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En el momento de la inscripción, en el momento del alta inicial de la unidad de hospitalización y al final del estudio (60 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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