Theraworx 浴巾与标准浴巾在减少耐万古霉素肠球菌方面的对比
在接受造血干细胞移植的儿童中，与标准浴巾相比，Theraworx 浴巾在减少耐万古霉素肠球菌皮肤定植方面的安全性和有效性的随机对照试验
医疗保健相关感染 (HAI) 与接受造血干细胞移植 (HSCT) 的儿童的高发病率、死亡率和医疗保健费用有关。 这些感染通常是由患者自身的微生物菌群引起的。 因此，皮肤中微生物的减少可以降低中央静脉导管污染、中心线相关血流感染 (CLABSI) 和由于皮肤完整性受损而引起的菌血症的风险。
Theraworx™（本文称为实验性湿巾）是一种自干、免洗清洁剂，结合了专门的表面活性剂和皮肤健康成分，包括芦荟、尿囊素、维生素 E 和银，后者是主要的抗菌成分。 它可用于身体的所有部位，包括烧伤、擦伤的皮肤，以及患有皮肤移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者。 它对用户友好，并避免了抗菌素耐药性的风险。 微生物学研究表明，细菌（包括耐万古霉素肠球菌、耐碳青霉烯类大肠杆菌）和抗金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、艰难梭菌、白色念珠菌和病毒（包括甲型流感病毒和单纯疱疹病毒）的活性降低了数倍。 没有关于在儿童或 HSCT 人群中使用 Theraworx™（实验性）浴巾的数据。
St. Jude 儿童研究医院的研究人员想了解每天使用实验性浴巾沐浴是否具有良好的耐受性，以及是否与该人群皮肤微生物定植的减少有关。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配，从入院当天开始每天使用实验浴巾或标准浴巾洗澡，并在 HSCT 后 60 天内每天使用一次。 在随机分配到实验湿巾的前 12 名患者中，如果没有患者出现可归因于实验湿巾的 IV 级皮肤毒性，则试验将继续进行，直到总共招募了 250 名可评估的参与者。 将在入院前、出院时和 HSCT 后进行皮肤定植评估。
随机化将在参与者登记时进行，并由护理研究部门的工作人员进行。 参与者将以 1:1 的比例分配到实验性或标准浴巾。 可以根据移植的性质（自体与同种异体）对随机化进行分层；在同种异体移植的情况下，全身照射与无全身照射分层。 研究人员、执业临床医生和临床研究人员将对治疗保持不知情。
主要目标：
- 在 12 名患者身上评估实验性浴巾的安全性。
- 与标准浴巾相比，使用实验湿巾评估患者皮肤耐万古霉素肠球菌的定植情况。
次要目标：
- 评估细菌病原体的皮肤定植。
- 将皮肤定植与多重耐药生物体 (MRDO) 和中心线相关血流感染 (CLABSI) 率进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 小于或等于 21 岁。
- 计划进行自体或同种异体造血干细胞移植
排除标准：
- 参与者/家长/合法授权代表 (LAR) 不愿提供书面知情同意书。
- （仅限女性）已知怀孕（在入组前 14 天内进行阴性血清或尿液妊娠试验）。
- （仅限女性）母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Theraworx™
参与者随机使用 Theraworx™ 浴巾。
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Theraworx™ 浴巾的包装与本研究中使用的标准浴巾类似。
浴巾将从入院当天开始使用，在 HSCT 后 60 天内每天使用一次。
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有源比较器：标准
参与者随机使用标准浴巾。
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标准浴巾将采用与本研究中使用的 Theraworx™ 浴巾类似的包装提供。
浴巾将从入院当天开始使用，在 HSCT 后 60 天内每天使用一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Theraworx™ 湿巾的患者出现任何 IV 级皮肤毒性的比例
大体时间：从住院病房出院之日起，或研究登记后最多 60 天
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在随机对照试验的 Theraworx™ 组的前 12 名可评估患者中，我们将密切监测实验性浴巾的安全性。
由于在标准浴巾臂中预计不会出现由湿巾引起的 IV 级毒性，如果在研究期间的任何时候，在实验臂的前 12 名可评估参与者中，我们观察到一名患者在实验臂中出现 IV 级皮疹毒性，这归因于实验浴巾，则研究将停止，HSCT 患者使用实验浴巾将被视为不安全。
如果认为对 HSCT 患者使用实验性浴巾是可行的，则该试验将继续进行。
将提供 95% 的 Blyth-Still-Casella。
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从住院病房出院之日起，或研究登记后最多 60 天
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研究组中耐万古霉素肠球菌 (VRE) 定植的患者比例
大体时间：入组时、首次出院时和研究结束时（60 天）
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将提供在使用实验和标准浴巾的患者组中入组时和首次出院时 VRE 定植患者的比例及其 95% 置信区间 (CI)。
Fisher 精确检验将用于检验两个比例相等的原假设
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入组时、首次出院时和研究结束时（60 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组参与者中不同细菌种类的数量
大体时间：入组时、首次出院时和研究结束时（60 天）
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将提供使用实验和标准浴巾的患者组中不同细菌种类数量的汇总统计数据。
精确的 Wilcoxon 秩和检验将用于比较两组中不同细菌种类数量的中位数。
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入组时、首次出院时和研究结束时（60 天）
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具有多重耐药菌 (MRDO) 和中心导管相关血流感染 (CLABSI) 的患者比例
大体时间：入组时、首次出院时和研究结束时（60 天）
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将提供使用实验湿巾和标准浴巾的患者组中患有 MRDO 和 CLABSI 的患者比例及其 95% Blyth-Still-Casella (BSC) CI。
Fisher 精确检验将用于检验两个比例相等的原假设。
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入组时、首次出院时和研究结束时（60 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Margie Kjellin, RN、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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