Chusteczki do kąpieli Theraworx w porównaniu ze standardowymi chusteczkami do kąpieli w redukcji enterokoków opornych na wankomycynę
Randomizowana, kontrolowana próba bezpieczeństwa i skuteczności chusteczek do kąpieli Theraworx w zmniejszaniu kolonizacji skóry enterokokami opornymi na wankomycynę w porównaniu ze standardowymi chusteczkami do kąpieli u dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI) wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej u dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Infekcje te są często powodowane przez własną florę bakteryjną pacjenta. W związku z tym redukcja drobnoustrojów w skórze może zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia centralnych cewników żylnych, zakażeń krwiopochodnych związanych z linią centralną (CLABSI) i bakteriemii z powodu naruszenia integralności skóry.
Theraworx™ (nazywany dalej chusteczkami eksperymentalnymi) to samoschnący, pozostawiany na skórze środek czyszczący, który łączy w sobie specjalistyczny środek powierzchniowo czynny ze składnikami zdrowymi dla skóry, w tym aloesem, alantoiną, witaminą E i srebrem, które jest głównym składnikiem przeciwdrobnoustrojowym. Może być stosowany na wszystkich częściach ciała, w tym na oparzeniach, otartej skórze oraz na pacjentach z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Jest przyjazny dla użytkownika i eliminuje ryzyko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Badania mikrobiologiczne wykazały kilka logarytmiczną redukcję bakterii, w tym enterokoków opornych na wankomycynę, Escherichia coli opornych na karbapenemy, oraz aktywność przeciwko Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans i wirusom, w tym grypie typu A i Herpes simplex. Nie ma danych dotyczących stosowania (eksperymentalnych) chusteczek do kąpieli Theraworx™ u dzieci lub populacji HSCT.
Naukowcy z Dziecięcego Szpitala Badawczego St. Jude chcą się dowiedzieć, czy codzienne kąpiele z eksperymentalnymi chusteczkami do kąpieli będą dobrze tolerowane i związane z redukcją kolonizacji skóry przez drobnoustroje w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do codziennej kąpieli z eksperymentalnymi chusteczkami do kąpieli lub standardowymi chusteczkami do kąpieli, począwszy od dnia przyjęcia i do stosowania raz dziennie przez okres 60 dni po HSCT. W przypadku pierwszych 12 pacjentów losowo przydzielonych do eksperymentalnych chusteczek, jeśli żaden pacjent nie ma toksyczności skórnej stopnia IV, którą można przypisać eksperymentalnym chusteczkom, wówczas badanie będzie kontynuowane, dopóki nie zostanie włączonych łącznie 250 ocenianych uczestników. Ocena kolonizacji skóry zostanie przeprowadzona przed przyjęciem, w momencie wypisu i po HSCT.
Randomizacja odbędzie się w momencie rejestracji uczestnika i zostanie przeprowadzona przez personel Działu Badań Pielęgniarstwa. Uczestnicy zostaną przydzieleni do eksperymentalnych lub standardowych chusteczek do kąpieli w stosunku 1:1. Randomizację można rozwarstwić ze względu na charakter przeszczepu (autologiczny vs. allogeniczny); oraz w przypadku allogenicznego przeszczepu stratyfikowanego pod kątem napromieniowania całego ciała w porównaniu z brakiem napromieniania całego ciała. Badacze, praktykujący klinicyści i personel badań klinicznych pozostaną ślepi na leczenie.
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
- Oceń bezpieczeństwo eksperymentalnych chusteczek do kąpieli u 12 pacjentów.
- Ocena kolonizacji skóry enterokokami opornymi na wankomycynę u pacjentów stosujących chusteczki doświadczalne w porównaniu ze standardowymi chusteczkami do kąpieli.
CELE DODATKOWE:
- Oceń kolonizację skóry patogenami bakteryjnymi.
- Porównaj kolonizację skóry z organizmami opornymi na wiele leków (MRDO) i wskaźnikami zakażeń krwi związanych z linią centralną (CLABSI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodszy lub równy 21 lat.
- Planowane poddanie się autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik/Rodzic/Przedstawiciel prawny (LAR) nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- (Tylko kobiety) Znana ciąża (ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed włączeniem).
- (Tylko kobiety) Karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Theraworx™
Uczestnicy są losowo przydzielani do użycia chusteczek do kąpieli Theraworx™.
|
Chusteczki do kąpieli Theraworx™ będą dostarczane w opakowaniach podobnych do standardowych chusteczek do kąpieli używanych w tym badaniu.
Chusteczki do kąpieli zostaną uruchomione w dniu przyjęcia i będą stosowane raz dziennie przez okres 60 dni po HSCT.
|
|
Aktywny komparator: Standard
Uczestnicy są losowo przydzielani do używania standardowych chusteczek do kąpieli.
|
Standardowe chusteczki do kąpieli będą dostarczane w opakowaniach podobnych do chusteczek do kąpieli Theraworx™ użytych w tym badaniu.
Chusteczki do kąpieli zostaną uruchomione w dniu przyjęcia i będą stosowane raz dziennie przez okres 60 dni po HSCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów stosujących chusteczki Theraworx™, u których wystąpiła toksyczność skórna stopnia IV
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z oddziału szpitalnego lub maksymalnie 60 dni po włączeniu do badania
|
U pierwszych 12 ocenianych pacjentów w ramieniu Theraworx™ randomizowanego, kontrolowanego badania będziemy ściśle monitorować bezpieczeństwo eksperymentalnych chusteczek do kąpieli.
Ponieważ nie oczekuje się toksyczności IV stopnia związanej z chusteczkami w grupie standardowych chusteczek do kąpieli, jeśli w dowolnym momencie badania wśród pierwszych 12 ocenianych uczestników grupy eksperymentalnej zaobserwujemy jednego pacjenta z toksycznością wysypki skórnej IV stopnia w grupie eksperymentalnej, która można przypisać eksperymentalnym chusteczkom do kąpieli, wówczas badanie zostanie przerwane, a stosowanie eksperymentalnych chusteczek do kąpieli u pacjentów po HSCT zostanie uznane za niebezpieczne.
Jeśli użycie eksperymentalnych chusteczek do kąpieli dla pacjentów po HSCT zostanie uznane za wykonalne, badanie będzie kontynuowane.
Zapewnione zostanie 95% Blyth-Still-Casella.
|
Do dnia wypisu z oddziału szpitalnego lub maksymalnie 60 dni po włączeniu do badania
|
|
Odsetek pacjentów z kolonizacją enterokoków opornych na wankomycynę (VRE) według ramienia badania
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, w momencie pierwszego wypisu z oddziału stacjonarnego i na koniec badania (60 dni)
|
Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów z kolonizacją VRE w momencie włączenia i pierwszego wypisu z oddziału szpitalnego w grupach pacjentów stosujących eksperymentalne i standardowe chusteczki do kąpieli oraz ich 95% przedziały ufności (CI).
Dokładny test Fishera zostanie użyty do sprawdzenia hipotezy zerowej, że dwie proporcje są równe
|
W momencie rejestracji, w momencie pierwszego wypisu z oddziału stacjonarnego i na koniec badania (60 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba różnych gatunków bakterii u uczestników według ramienia badania
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, w momencie pierwszego wypisu z oddziału stacjonarnego i na koniec badania (60 dni)
|
Przedstawione zostaną zbiorcze statystyki dotyczące liczby różnych gatunków bakterii w grupach pacjentów stosujących eksperymentalne i standardowe chusteczki do kąpieli.
Test dokładnej sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania median liczebności różnych gatunków bakterii w dwóch grupach.
|
W momencie rejestracji, w momencie pierwszego wypisu z oddziału stacjonarnego i na koniec badania (60 dni)
|
|
Odsetek pacjentów z mikroorganizmami wielolekoopornymi (MRDO) i centralnym zakażeniem krwi (CLABSI)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, w momencie pierwszego wypisu z oddziału stacjonarnego i na koniec badania (60 dni)
|
Przedstawione zostaną proporcje pacjentów z MRDO i CLABSI w grupach pacjentów stosujących chusteczki eksperymentalne i standardowe chusteczki do kąpieli oraz ich 95% CI Blyth-Still-Casella (BSC).
Dokładny test Fishera zostanie użyty do sprawdzenia hipotezy zerowej, że dwie proporcje są równe.
|
W momencie rejestracji, w momencie pierwszego wypisu z oddziału stacjonarnego i na koniec badania (60 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .