Theraworx-badeservietter versus standard-badeservietter til reduktion af vancomycin-resistente enterokokker
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Theraworx-badeservietter til reduktion af hudkolonisering med vancomycin-resistente enterokokker sammenlignet med standard-badeservietter hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Sundhedsrelaterede infektioner (HAI) er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Disse infektioner er ofte forårsaget af en patients egen mikrobielle flora. Derfor kan reduktion af mikrober i huden mindske risikoen for kontaminering af centrale venekatetre, Central Line Associated Blood-Stream Infections (CLABSI) og bakteriæmi på grund af kompromittering af hudens integritet.
Theraworx™ (heri benævnt eksperimentelle servietter) er et selvtørrende, leave-on rensemiddel, der kombinerer et specialiseret overfladeaktivt stof med hudsunde ingredienser, herunder aloe, allantoin, vitamin E og sølv, som er den vigtigste antimikrobielle ingrediens. Det kan bruges på alle dele af kroppen, inklusive forbrændinger, slidt hud og på patienter med hudtransplantat-versus-værtssygdom (GVHD). Det er brugervenligt og undgår risikoen for antimikrobiel resistens. Mikrobiologiske undersøgelser har vist adskillige log-fold reduktion af bakterier, herunder vancomycin-resistente enterokokker, carbapenem-resistente Escherichia coli og aktivitet mod Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans og vira inklusive influenza A og Herpes Simplex. Der er ingen data vedrørende brugen af Theraworx™ (eksperimentelle) badeservietter til børn eller HSCT-populationen.
Forskere på St. Jude Children's Research Hospital ønsker at lære, om daglig badning med eksperimentelle badeservietter vil være veltolereret og forbundet med reduktion af mikrobiel hudkolonisering i denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage et dagligt bad med de eksperimentelle badeservietter eller standardbadeserviettene, begyndende på indlæggelsesdagen, og til at blive brugt en gang dagligt i en periode på 60 dage efter HSCT. I de første 12 patienter randomiseret til de eksperimentelle servietter, hvis ingen patient har grad IV hudtoksicitet, der kan tilskrives de eksperimentelle servietter, så vil forsøget fortsætte indtil i alt 250 evaluerbare deltagere er blevet tilmeldt. Vurdering af hudkolonisering vil blive udført før indlæggelse, på udskrivelsestidspunktet og efter HSCT.
Randomisering vil finde sted på det tidspunkt, hvor deltageren tilmeldes, og vil blive udført af personale inden for Sygeplejeforskningsafdelingen. Deltagerne vil blive tildelt enten eksperimentelle eller standard badeservietter i forholdet 1:1. Randomisering kan stratificeres for arten af transplantation (autolog vs. allogen); og i tilfælde af allogen transplantation stratificeret til total kropsbestråling vs. ingen total kropsbestråling. Efterforskerne, den praktiserende kliniker og det kliniske forskningspersonale vil forblive blinde for behandlingen.
PRIMÆRE MÅL:
- Vurder sikkerheden af de eksperimentelle badeservietter hos 12 patienter.
- Vurder hudkoloniseringen med vancomycin-resistente enterokokker hos patienter, der bruger de eksperimentelle servietter sammenlignet med standard badeservietter.
SEKUNDÆRE MÅL:
- Vurder hudkolonisering med bakterielle patogener.
- Sammenlign hyppigheden af hudkolonisering med multi-drug resistente organismer (MRDO) og central line-associated bloodstream infektion (CLABSI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under eller lig med 21 år.
- Planlagt til at gennemgå enten autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Deltager/forælder/Juridisk autoriseret repræsentant (LAR) ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke.
- (Kun kvinder) Kendt graviditet (negativ serum- eller uringraviditetstest skal udføres inden for 14 dage før tilmelding).
- (Kun kvinder) Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Theraworx™
Deltagerne randomiseres til at bruge Theraworx™-badeserviettene.
|
Theraworx™-badeservietter vil blive leveret i emballage svarende til de standard-badeservietter, der bruges i denne undersøgelse.
Badeserviettene startes på indlæggelsesdagen og bruges én gang dagligt i en periode på 60 dage efter HSCT.
|
|
Aktiv komparator: Standard
Deltagerne er randomiseret til at bruge standard badeservietter.
|
Standard badeservietter vil blive leveret i emballage svarende til de Theraworx™ badeservietter, der blev brugt i denne undersøgelse.
Badeserviettene startes på indlæggelsesdagen og bruges én gang dagligt i en periode på 60 dage efter HSCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der bruger Theraworx™-servietter, som oplever nogen grad IV hudtoksicitet
Tidsramme: Til dato for udskrivelse fra døgnenhed, eller maksimalt 60 dage efter studietilmelding
|
I de første 12 evaluerbare patienter i Theraworx™-armen i det randomiserede kontrollerede forsøg vil vi nøje overvåge sikkerheden af eksperimentelle badeservietter.
Da der ikke forventes nogen grad IV-toksicitet, der kan tilskrives serviettene i standard badeservietter-armen, observerer vi på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen i de første 12 evaluerbare deltagere i den eksperimentelle arm en patient med grad IV-hududslætstoksicitet i den eksperimentelle arm, som kan henføres til de eksperimentelle badeservietter, vil undersøgelsen blive stoppet, og brugen af eksperimentelle badeservietter til HSCT-patienter vil blive betragtet som usikker.
Hvis brugen af eksperimentelle badeservietter til HSCT-patienter anses for mulig, vil forsøget fortsætte.
95% Blyth-Still-Casella vil blive leveret.
|
Til dato for udskrivelse fra døgnenhed, eller maksimalt 60 dage efter studietilmelding
|
|
Andel af patienter med vancomycin-resistente enterokokker (VRE) kolonisering efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Ved indskrivning, på tidspunktet for den første udskrivning fra den indlagte afdeling og ved afslutningen af studiet (60 dage)
|
Andelen af patienter med VRE-kolonisering ved indskrivning og på tidspunktet for den første udskrivelse fra den indlagte afdeling i de grupper af patienter, der anvender de eksperimentelle og standard badeservietter, og deres 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive oplyst.
Fishers eksakte test vil blive brugt til at teste for nulhypotesen, at to proportioner er lige store
|
Ved indskrivning, på tidspunktet for den første udskrivning fra den indlagte afdeling og ved afslutningen af studiet (60 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forskellige bakteriearter hos deltagere efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Ved indskrivning, på tidspunktet for den første udskrivning fra den indlagte afdeling og ved afslutningen af studiet (60 dage)
|
Sammenfattende statistik for antallet af forskellige bakteriearter i grupper af patienter, der bruger de eksperimentelle og standard badeservietter, vil blive leveret.
Præcis Wilcoxon rangsum test vil blive brugt til at sammenligne medianerne af antallet af forskellige bakteriearter i to grupper.
|
Ved indskrivning, på tidspunktet for den første udskrivning fra den indlagte afdeling og ved afslutningen af studiet (60 dage)
|
|
Andel af patienter med multi-drug resistente organismer (MRDO) og central line-associated bloodstream infektion (CLABSI)
Tidsramme: Ved indskrivning, på tidspunktet for den første udskrivning fra den indlagte afdeling og ved afslutningen af studiet (60 dage)
|
Andelene af patienter med MRDO og CLABSI i grupperne af patienter, der bruger de eksperimentelle servietter og standard badeservietter og deres 95 % Blyth-Still-Casella (BSC) CI'er vil blive oplyst.
Fishers eksakte test vil blive brugt til at teste for nulhypotesen, at to proportioner er lige store.
|
Ved indskrivning, på tidspunktet for den første udskrivning fra den indlagte afdeling og ved afslutningen af studiet (60 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .