Theraworx-Badetücher im Vergleich zu Standard-Badetüchern bei der Reduzierung Vancomycin-resistenter Enterokokken
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Theraworx-Badetüchern bei der Reduzierung der Hautbesiedlung mit Vancomycin-resistenten Enterokokken im Vergleich zu Standard-Badetüchern bei Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Healthcare-assoziierte Infektionen (HAI) sind mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten bei Kindern verbunden, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Diese Infektionen werden häufig durch die mikrobielle Flora des Patienten verursacht. Daher könnte die Reduzierung von Mikroben in der Haut das Risiko einer Kontamination zentraler Venenkatheter, zentrallinienassoziierter Blutstrominfektionen (CLABSI) und einer Bakteriämie aufgrund einer Beeinträchtigung der Hautintegrität verringern.
Theraworx™ (im Folgenden als experimentelle Tücher bezeichnet) ist ein selbsttrocknendes, belassendes Reinigungsmittel, das ein spezielles Tensid mit hautgesunden Inhaltsstoffen kombiniert, darunter Aloe, Allantoin, Vitamin E und Silber, dem wichtigsten antimikrobiellen Inhaltsstoff. Es kann an allen Körperteilen angewendet werden, einschließlich Verbrennungen, abgeschürfter Haut und bei Patienten mit Hauttransplantations-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD). Es ist benutzerfreundlich und beugt dem Risiko einer antimikrobiellen Resistenz vor. Mikrobiologische Studien haben eine mehrfache logarithmische Reduktion von Bakterien, einschließlich Vancomycin-resistenter Enterokokken, Carbapenem-resistenter Escherichia coli, und Aktivität gegen Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans und Viren einschließlich Influenza A und Herpes Simplex gezeigt. Es liegen keine Daten zur Verwendung von Theraworx™ (experimentellen) Badetüchern bei Kindern oder der HSCT-Population vor.
Forscher am St. Jude Children's Research Hospital möchten herausfinden, ob das tägliche Baden mit experimentellen Badetüchern gut verträglich ist und mit einer Verringerung der mikrobiellen Hautbesiedlung in dieser Population einhergeht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein tägliches Bad mit den experimentellen Badetüchern oder den Standard-Badetüchern, beginnend am Tag der Aufnahme und einmal täglich für einen Zeitraum von 60 Tagen nach der HSCT. Wenn bei den ersten 12 Patienten, die randomisiert den experimentellen Tüchern zugeteilt wurden, kein Patient eine Hauttoxizität vom Grad IV aufweist, die auf die experimentellen Tücher zurückzuführen ist, wird die Studie fortgesetzt, bis insgesamt 250 auswertbare Teilnehmer eingeschrieben sind. Die Beurteilung der Hautbesiedlung erfolgt vor der Aufnahme, zum Zeitpunkt der Entlassung und nach der HSCT.
Die Randomisierung erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung des Teilnehmers und wird von Mitarbeitern der Abteilung für Pflegeforschung durchgeführt. Den Teilnehmern werden im Verhältnis 1:1 entweder experimentelle oder Standard-Badetücher zugewiesen. Die Randomisierung kann nach der Art der Transplantation stratifiziert werden (autolog vs. allogen); und im Fall einer allogenen Transplantation stratifiziert für Ganzkörperbestrahlung vs. keine Ganzkörperbestrahlung. Die Prüfer, praktizierenden Kliniker und das klinische Forschungspersonal bleiben gegenüber der Behandlung blind.
HAUPTZIELE:
- Bewerten Sie die Sicherheit der experimentellen Badetücher bei 12 Patienten.
- Bewerten Sie die Hautbesiedlung mit Vancomycin-resistenten Enterokokken bei Patienten, die die experimentellen Tücher im Vergleich zu Standard-Badetüchern verwenden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Beurteilen Sie die Besiedlung der Haut mit bakteriellen Krankheitserregern.
- Vergleichen Sie die Hautbesiedlungsraten mit multiresistenten Organismen (MRDO) und die Raten zentrallinienassoziierter Blutkreislaufinfektionen (CLABSI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter oder gleich 21 Jahre alt.
- Geplant ist eine autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer/Elternteil/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) ist nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- (Nur für Frauen) Bekannte Schwangerschaft (negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin muss innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden).
- (Nur für Frauen) Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Theraworx™
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Theraworx™-Badetücher zu verwenden.
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Theraworx™ Badetücher werden in einer Verpackung geliefert, die den in dieser Studie verwendeten Standard-Badetüchern ähnelt.
Mit den Badetüchern wird am Tag der Aufnahme begonnen und einmal täglich für einen Zeitraum von 60 Tagen nach der HSCT verwendet.
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Aktiver Komparator: Standard
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Standard-Badetücher zu verwenden.
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Standard-Badetücher werden in einer Verpackung geliefert, die den in dieser Studie verwendeten Theraworx™-Badetüchern ähnelt.
Mit den Badetüchern wird am Tag der Aufnahme begonnen und einmal täglich für einen Zeitraum von 60 Tagen nach der HSCT verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die Theraworx™-Tücher verwenden und bei denen eine Hauttoxizität vom Grad IV auftritt
Zeitfenster: Bis zum Datum der Entlassung aus der stationären Abteilung oder maximal 60 Tage nach Studieneinschreibung
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Bei den ersten 12 auswertbaren Patienten im Theraworx™-Arm der randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Sicherheit experimenteller Badetücher genau überwachen.
Da im Standard-Badetücher-Arm keine auf die Tücher zurückzuführende Toxizität vom Grad IV zu erwarten ist, beobachten wir zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie bei den ersten 12 auswertbaren Teilnehmern im experimentellen Arm einen Patienten mit Hautausschlag-Toxizität vom Grad IV im experimentellen Arm auf die experimentellen Badetücher zurückzuführen ist, wird die Studie abgebrochen und die Verwendung experimenteller Badetücher für HSCT-Patienten als unsicher angesehen.
Wenn die Verwendung experimenteller Badetücher für HSCT-Patienten als machbar erachtet wird, wird der Versuch fortgesetzt.
95 % Blyth-Still-Casella werden bereitgestellt.
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Bis zum Datum der Entlassung aus der stationären Abteilung oder maximal 60 Tage nach Studieneinschreibung
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Anteil der Patienten mit Vancomycin-resistenter Enterokokken (VRE)-Besiedlung nach Studienarm
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, bei der ersten Entlassung aus der stationären Abteilung und am Ende des Studiums (60 Tage)
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Der Anteil der Patienten mit VRE-Kolonisierung bei der Aufnahme und zum Zeitpunkt der ersten Entlassung aus der stationären Station in den Patientengruppen, die die experimentellen und Standard-Badetücher verwenden, sowie deren 95 %-Konfidenzintervalle (KI) werden angegeben.
Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die Nullhypothese zu testen, dass zwei Anteile gleich sind
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Bei der Einschreibung, bei der ersten Entlassung aus der stationären Abteilung und am Ende des Studiums (60 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl verschiedener Bakterienarten bei Teilnehmern nach Studienarm
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, bei der ersten Entlassung aus der stationären Abteilung und am Ende des Studiums (60 Tage)
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Es werden zusammenfassende Statistiken zur Anzahl verschiedener Bakterienarten in Patientengruppen bereitgestellt, die die experimentellen und Standard-Badetücher verwenden.
Der exakte Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um die Mediane der Anzahl verschiedener Bakterienarten in zwei Gruppen zu vergleichen.
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Bei der Einschreibung, bei der ersten Entlassung aus der stationären Abteilung und am Ende des Studiums (60 Tage)
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Anteil der Patienten mit multiresistenten Organismen (MRDO) und zentrallinienassoziierter Blutkreislaufinfektion (CLABSI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, bei der ersten Entlassung aus der stationären Abteilung und am Ende des Studiums (60 Tage)
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Die Anteile der Patienten mit MRDO und CLABSI in den Patientengruppen, die die experimentellen Tücher und Standard-Badetücher verwenden, und ihre 95 % Blyth-Still-Casella (BSC) CIs werden angegeben.
Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die Nullhypothese zu testen, dass zwei Anteile gleich sind.
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Bei der Einschreibung, bei der ersten Entlassung aus der stationären Abteilung und am Ende des Studiums (60 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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