Comparaison entre les lingettes pour le bain Theraworx et les lingettes pour le bain standard dans la réduction des entérocoques résistants à la vancomycine
Un essai contrôlé randomisé sur l'innocuité et l'efficacité des lingettes de bain Theraworx dans la réduction de la colonisation cutanée par des entérocoques résistants à la vancomycine par rapport aux lingettes de bain standard chez les enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Les infections associées aux soins de santé (HAI) sont associées à une morbidité, une mortalité et des coûts de soins de santé importants chez les enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Ces infections sont souvent causées par la propre flore microbienne du patient. Par conséquent, la réduction des microbes dans la peau pourrait réduire le risque de contamination des cathéters veineux centraux, les infections de la circulation sanguine associées au cathéter central (CLABSI) et la bactériémie due à la compromission de l'intégrité de la peau.
Theraworx™ (ci-après dénommés lingettes expérimentales) est un agent nettoyant auto-séchant sans rinçage qui combine un tensioactif spécialisé avec des ingrédients sains pour la peau, notamment l'aloès, l'allantoïne, la vitamine E et l'argent, qui est le principal ingrédient antimicrobien. Il peut être utilisé sur toutes les parties du corps, y compris les brûlures, la peau abrasée et sur les patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). Il est convivial et évite le risque de résistance aux antimicrobiens. Des études microbiologiques ont montré plusieurs réductions logarithmiques des bactéries, y compris les entérocoques résistants à la vancomycine, Escherichia coli résistant aux carbapénèmes et une activité contre Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans et des virus tels que la grippe A et l'herpès simplex. Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation des lingettes de bain Theraworx™ (expérimentales) chez les enfants ou la population HSCT.
Des chercheurs de l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude veulent savoir si le bain quotidien avec des lingettes de bain expérimentales sera bien toléré et associé à une réduction de la colonisation microbienne de la peau dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour recevoir soit un bain quotidien avec les lingettes de bain expérimentales, soit les lingettes de bain standard, à compter du jour de l'admission, et à utiliser une fois par jour pendant une période de 60 jours après la GCSH. Chez les 12 premiers patients randomisés pour les lingettes expérimentales, si aucun patient ne présente une toxicité cutanée de grade IV attribuable aux lingettes expérimentales, l'essai se poursuivra jusqu'à ce qu'un total de 250 participants évaluables aient été recrutés. L'évaluation de la colonisation cutanée sera effectuée avant l'admission, au moment de la sortie et après la GCSH.
La randomisation aura lieu au moment de l'inscription du participant et sera effectuée par le personnel du département de recherche en sciences infirmières. Les participants se verront attribuer des lingettes de bain expérimentales ou standard dans un rapport de 1:1. La randomisation peut être stratifiée selon la nature de la greffe (autologue ou allogénique) ; et dans le cas d'une allogreffe stratifiée pour l'irradiation corporelle totale par rapport à l'absence d'irradiation corporelle totale. Les enquêteurs, le clinicien praticien et le personnel de recherche clinique resteront aveugles au traitement.
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
- Évaluer la sécurité des lingettes de bain expérimentales chez 12 patients.
- Évaluer la colonisation cutanée par des entérocoques résistants à la vancomycine chez les patients utilisant les lingettes expérimentales par rapport aux lingettes de bain standard.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Évaluer la colonisation cutanée par des agents pathogènes bactériens.
- Comparez la colonisation cutanée avec les taux d'organismes multirésistants aux médicaments (MRDO) et de bactériémie associée à la ligne centrale (CLABSI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inférieur ou égal à 21 ans.
- Prévu pour subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques
Critère d'exclusion:
- Participant/parent/représentant légalement autorisé (LAR) refusant de donner un consentement éclairé écrit.
- (Femmes uniquement) Grossesse connue (test de grossesse sérique ou urinaire négatif à effectuer dans les 14 jours précédant l'inscription).
- (Femmes uniquement) Allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Theraworx™
Les participants sont randomisés pour utiliser les lingettes de bain Theraworx™.
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Les lingettes de bain Theraworx™ seront fournies dans un emballage similaire aux lingettes de bain standard utilisées dans cette étude.
Les lingettes de bain seront commencées le jour de l'admission et utilisées une fois par jour pendant une période de 60 jours après la GCSH.
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Comparateur actif: Standard
Les participants sont randomisés pour utiliser des lingettes de bain standard.
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Les lingettes de bain standard seront fournies dans un emballage similaire aux lingettes de bain Theraworx™ utilisées dans cette étude.
Les lingettes de bain seront commencées le jour de l'admission et utilisées une fois par jour pendant une période de 60 jours après la GCSH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients utilisant des lingettes Theraworx™ qui présentent une toxicité cutanée de grade IV
Délai: Jusqu'à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation, ou maximum de 60 jours après l'inscription à l'étude
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Chez les 12 premiers patients évaluables du bras Theraworx™ de l'essai contrôlé randomisé, nous surveillerons de près la sécurité des lingettes de bain expérimentales.
Étant donné qu'aucune toxicité de grade IV attribuable aux lingettes n'est attendue dans le bras de lingettes de bain standard, si à tout moment de l'étude chez les 12 premiers participants évaluables du bras expérimental, nous observons un patient présentant une toxicité cutanée de grade IV dans le bras expérimental qui est attribuable aux lingettes de bain expérimentales, l'étude sera arrêtée et l'utilisation de lingettes de bain expérimentales pour les patients HSCT sera considérée comme dangereuse.
Si l'utilisation de lingettes de bain expérimentales pour les patients HSCT est considérée comme faisable, l'essai se poursuivra.
95% Blyth-Still-Casella sera fourni.
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Jusqu'à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation, ou maximum de 60 jours après l'inscription à l'étude
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Proportion de patients atteints de colonisation par des entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) par groupe d'étude
Délai: Au moment de l'inscription, au moment de la sortie initiale de l'unité d'hospitalisation et à la fin de l'étude (60 jours)
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La proportion de patients colonisés par les ERV au moment de l'inscription et au moment de la sortie initiale de l'unité d'hospitalisation dans les groupes de patients utilisant les lingettes de bain expérimentales et standard et leurs intervalles de confiance (IC) à 95 % seront fournis.
Le test exact de Fisher sera utilisé pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle deux proportions sont égales
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Au moment de l'inscription, au moment de la sortie initiale de l'unité d'hospitalisation et à la fin de l'étude (60 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'espèces bactériennes différentes chez les participants par groupe d'étude
Délai: Au moment de l'inscription, au moment de la sortie initiale de l'unité d'hospitalisation et à la fin de l'étude (60 jours)
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Des statistiques récapitulatives sur le nombre d'espèces bactériennes différentes dans des groupes de patients utilisant les lingettes de bain expérimentales et standard seront fournies.
Le test exact de la somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les médianes des nombres d'espèces bactériennes différentes dans deux groupes.
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Au moment de l'inscription, au moment de la sortie initiale de l'unité d'hospitalisation et à la fin de l'étude (60 jours)
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Proportion de patients atteints d'organismes multirésistants (MRDO) et d'infections du sang associées aux cathéters centraux (CLABSI)
Délai: Au moment de l'inscription, au moment de la sortie initiale de l'unité d'hospitalisation et à la fin de l'étude (60 jours)
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Les proportions de patients atteints de MRDO et de CLABSI dans les groupes de patients utilisant les lingettes expérimentales et les lingettes de bain standard et leurs IC à 95 % Blyth-Still-Casella (BSC) seront fournis.
Le test exact de Fisher sera utilisé pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle deux proportions sont égales.
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Au moment de l'inscription, au moment de la sortie initiale de l'unité d'hospitalisation et à la fin de l'étude (60 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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