Theraworx 목욕 물티슈 대 표준 목욕 물티슈의 반코마이신 내성 장내구균 감소
조혈 줄기 세포 이식을 받는 어린이의 표준 목욕 물티슈와 비교하여 반코마이신 내성 장내구균을 사용한 피부 집락 감소에 대한 Theraworx 목욕 물티슈의 안전성 및 효능에 대한 무작위 대조 시험
의료 관련 감염(HAI)은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 어린이의 상당한 이환율, 사망률 및 의료 비용과 관련이 있습니다. 이러한 감염은 종종 환자 자신의 미생물총에 의해 발생합니다. 따라서 피부의 미생물 감소는 중심 정맥 카테터의 오염 위험, 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 및 피부 완전성 손상으로 인한 균혈증을 줄일 수 있습니다.
Theraworx™(이하 실험용 물티슈)는 특수 계면활성제와 알로에, 알란토인, 비타민 E, 주요 항균 성분인 은 등 피부 건강 성분을 결합한 자가 건조형 세정제입니다. 화상, 벗겨진 피부, 피부이식편대숙주병(GVHD) 환자 등 신체의 모든 부위에 사용할 수 있다. 사용자 친화적이며 항균제 내성의 위험을 제거합니다. 미생물학적 연구는 반코마이신 내성 장구균, 카바페넴 내성 대장균, 황색포도상구균, 장구균, 클로스트리디움 디피실리, 칸디다 알비칸스, 인플루엔자 A 및 단순포진을 포함한 바이러스에 대한 활동을 포함한 박테리아의 몇 배 감소를 보여주었습니다. 소아 또는 조혈모세포이식 집단의 Theraworx™(실험용) 목욕 물티슈 사용에 관한 데이터는 없습니다.
St. Jude Children's Research Hospital의 연구원들은 실험용 목욕 물티슈로 매일 목욕하는 것이 이 집단에서 내약성이 좋고 미생물 피부 집락 감소와 관련이 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 실험 목욕 물티슈로 매일 목욕하거나 표준 목욕 물티슈를 받도록 무작위로 배정되며, 입학일부터 HSCT 후 60일 동안 하루에 한 번 사용됩니다. 실험용 물티슈에 무작위 배정된 처음 12명의 환자에서 실험용 물티슈로 인해 등급 IV 피부 독성이 있는 환자가 없는 경우 총 250명의 평가 가능한 참가자가 등록될 때까지 시험이 계속됩니다. 피부 콜로니화 평가는 입원 전, 퇴원 시 및 조혈모세포이식 후 수행됩니다.
무작위 배정은 참가자가 등록할 때 이루어지며 간호 연구 부서 내 직원이 수행합니다. 참가자는 1:1 비율로 실험용 또는 표준 목욕용 물티슈에 배정됩니다. 무작위화는 이식의 특성에 따라 계층화될 수 있습니다(자가 대 동종이계). 및 전신 방사선 조사에 대해 층화된 동종이계 이식의 경우와 전신 방사선 조사가 없는 경우. 조사관, 개업 임상의 및 임상 연구 직원은 치료에 대해 눈이 멀게 유지됩니다.
기본 목표:
- 12명의 환자를 대상으로 실험용 목욕 물티슈의 안전성을 평가합니다.
- 표준 목욕 물티슈와 비교하여 실험 물티슈를 사용하여 환자의 반코마이신 내성 장구균으로 피부 집락을 평가합니다.
2차 목표:
- 세균성 병원균으로 피부 식민지를 평가하십시오.
- 다제내성균(MRDO) 및 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 비율과 피부 집락화를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이하
- 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받을 예정
제외 기준:
- 참가자/부모/법적 대리인(LAR)이 사전 서면 동의를 거부합니다.
- (여성만 해당) 알려진 임신(음성 혈청 또는 소변 임신 테스트는 등록 전 14일 이내에 수행됨).
- (여성 전용) 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테라웍스™
참가자는 Theraworx™ 목욕 물티슈를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
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Theraworx™ 목욕 물티슈는 이 연구에서 사용된 표준 목욕 물티슈와 유사한 포장으로 제공됩니다.
목욕 물티슈는 입원 당일 시작되며 HSCT 후 60일 동안 매일 한 번 사용됩니다.
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활성 비교기: 기준
참가자는 표준 목욕 물티슈를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
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표준 목욕 물티슈는 이 연구에 사용된 Theraworx™ 목욕 물티슈와 유사한 포장으로 제공됩니다.
목욕 물티슈는 입원 당일 시작되며 HSCT 후 60일 동안 매일 한 번 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 IV 피부 독성을 경험한 Theraworx™ 물티슈 사용 환자의 비율
기간: 입원 환자 병동에서 퇴원하는 날짜까지 또는 연구 등록 후 최대 60일
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무작위 통제 시험의 Theraworx™ 부문에서 처음 12명의 평가 가능한 환자에서 우리는 실험용 목욕 물티슈의 안전성을 면밀히 모니터링할 것입니다.
물티슈로 인한 IV 등급 독성은 표준 목욕 물티슈 부문에서 예상되지 않기 때문에 실험 부문의 처음 12명의 평가 가능한 참가자가 연구 기간 동안 언제든지 우리는 실험 부문에서 등급 IV 피부 발진 독성을 가진 한 명의 환자를 관찰합니다. 가 실험용 목욕 물티슈에 기인한 경우 연구가 중단되고 조혈모세포 이식 환자에 대한 실험용 목욕 물티슈 사용이 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
조혈모세포이식 환자를 위한 실험용 목욕 물티슈의 사용이 가능하다고 판단되면 임상시험을 계속할 것입니다.
95% Blyth-Still-Casella가 제공됩니다.
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입원 환자 병동에서 퇴원하는 날짜까지 또는 연구 등록 후 최대 60일
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연구 부문별 반코마이신 내성 장내구균(VRE) 집락화 환자의 비율
기간: 등록 시, 입원 환자 병동에서 최초 퇴원 시 및 연구 종료 시(60일)
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실험 및 표준 목욕 물티슈를 사용하는 환자 그룹에서 등록 시 및 입원 환자 병동에서 처음 퇴원할 때 VRE 집락화를 보이는 환자의 비율과 이들의 95% 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
Fisher의 정확 검정은 두 비율이 같다는 귀무 가설을 검정하는 데 사용됩니다.
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등록 시, 입원 환자 병동에서 최초 퇴원 시 및 연구 종료 시(60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 부문별 참가자의 다양한 박테리아 종 수
기간: 등록 시, 입원 환자 병동에서 최초 퇴원 시 및 연구 종료 시(60일)
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실험 및 표준 목욕 물티슈를 사용하는 환자 그룹의 다양한 박테리아 종 수에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
정확한 Wilcoxon 순위 합계 테스트는 두 그룹의 서로 다른 박테리아 종 수의 중앙값을 비교하는 데 사용됩니다.
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등록 시, 입원 환자 병동에서 최초 퇴원 시 및 연구 종료 시(60일)
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다제내성균(MRDO) 및 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 환자의 비율
기간: 등록 시, 입원 환자 병동에서 최초 퇴원 시 및 연구 종료 시(60일)
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실험용 물티슈와 표준 목욕 물티슈 및 95% Blyth-Still-Casella(BSC) CI를 사용하는 환자 그룹에서 MRDO 및 CLABSI 환자의 비율이 제공됩니다.
Fisher의 정확 검정은 두 비율이 같다는 귀무 가설을 검정하는 데 사용됩니다.
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등록 시, 입원 환자 병동에서 최초 퇴원 시 및 연구 종료 시(60일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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