Koupelové ubrousky Theraworx versus standardní koupelové ubrousky při redukci enterokoků rezistentních na vankomycin
Randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti koupelových ubrousků Theraworx při snižování kožní kolonizace enterokoky rezistentními na vankomycin ve srovnání se standardními koupacími ubrousky u dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Infekce spojené se zdravotní péčí (HAI) jsou spojeny se značnou morbiditou, úmrtností a náklady na zdravotní péči u dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Tyto infekce jsou často způsobeny pacientovou vlastní mikrobiální flórou. Snížení počtu mikrobů v kůži by tedy mohlo snížit riziko kontaminace centrálních žilních katétrů, infekcí krevního toku spojených s centrální linií (CLABSI) a bakteriémie v důsledku narušení integrity kůže.
Theraworx™ (zde označované jako experimentální ubrousky) je samoschnoucí čistící prostředek, který kombinuje specializovanou povrchově aktivní látku se složkami zdravými pro pokožku, včetně aloe, alantoinu, vitamínu E a stříbra, které je hlavní antimikrobiální složkou. Lze jej použít na všechny části těla včetně popálenin, odřené kůže a u pacientů s onemocněním kožního štěpu proti hostiteli (GVHD). Je uživatelsky přívětivý a odstraňuje riziko antimikrobiální rezistence. Mikrobiologické studie prokázaly několikanásobné snížení počtu bakterií včetně enterokoků rezistentních na vankomycin, Escherichia coli rezistentní na karbapenem a aktivitu proti Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans a virům včetně chřipky A a Herpes Simplex. Neexistují žádné údaje týkající se použití Theraworx™ (experimentálních) koupelových ubrousků u dětí nebo populace s HSCT.
Výzkumníci z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude chtějí zjistit, zda každodenní koupání s experimentálními koupelovými ubrousky bude dobře tolerováno a spojeno se snížením mikrobiální kolonizace kůže v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď denní koupel s experimentálními koupelovými ubrousky, nebo standardní koupelové ubrousky, počínaje dnem přijetí, a k použití jednou denně po dobu 60 dnů po HSCT. U prvních 12 pacientů randomizovaných na experimentální ubrousky, pokud žádný pacient nemá kožní toxicitu stupně IV, kterou lze připsat experimentálním utěrkám, bude studie pokračovat, dokud nebude zařazeno celkem 250 hodnotitelných účastníků. Posouzení kolonizace kůže bude provedeno před přijetím, v době propuštění a po HSCT.
Randomizace proběhne v době zápisu účastníka a bude prováděna pracovníky oddělení výzkumu ošetřovatelství. Účastníkům budou přiřazeny buď experimentální nebo standardní koupelové ubrousky v poměru 1:1. Randomizace může být stratifikována podle povahy transplantátu (autologní vs. alogenní); a v případě alogenního transplantátu stratifikovaného pro celkové ozáření těla vs. žádné celkové ozáření těla. Vyšetřovatelé, praktický lékař a klinický výzkumný personál zůstanou vůči léčbě zaslepeni.
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Posoudit bezpečnost experimentálních koupelových ubrousků u 12 pacientů.
- Posuďte kolonizaci kůže enterokoky rezistentními na vankomycin u pacientů pomocí experimentálních ubrousků ve srovnání se standardními ubrousky do koupele.
DRUHÉ CÍLE:
- Posoudit kolonizaci kůže bakteriálními patogeny.
- Porovnejte kolonizaci kůže s multirezistentními organismy (MRDO) a četností infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií (CLABSI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku do 21 let.
- Plánováno podstoupit buď autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Účastník/rodič/zákonný zástupce (LAR) neochotný dát písemný informovaný souhlas.
- (Pouze ženy) Známé těhotenství (negativní těhotenský test v séru nebo moči je třeba provést do 14 dnů před zařazením).
- (Pouze ženy) Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Theraworx™
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby používali koupelové ubrousky Theraworx™.
|
Koupelové ubrousky Theraworx™ budou dodávány v balení podobném standardním koupelovým utěrkám použitým v této studii.
Koupelové ubrousky budou zahájeny v den přijetí a budou používány jednou denně po dobu 60 dnů po HSCT.
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby používali standardní koupelové ubrousky.
|
Standardní koupelové ubrousky budou dodávány v balení podobném koupelovým utěrkám Theraworx™ použitým v této studii.
Koupelové ubrousky budou zahájeny v den přijetí a budou používány jednou denně po dobu 60 dnů po HSCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů používajících ubrousky Theraworx™, u kterých došlo k jakékoli kožní toxicitě stupně IV
Časové okno: Do data propuštění z lůžkové jednotky nebo maximálně do 60 dnů po zařazení do studie
|
U prvních 12 hodnotitelných pacientů v rameni Theraworx™ randomizované kontrolované studie budeme pečlivě sledovat bezpečnost experimentálních koupelových utěrek.
Vzhledem k tomu, že v rameni standardních ubrousků se neočekává žádná toxicita IV. stupně přisuzovatelná ubrouskům, pozorujeme-li kdykoli během studie u prvních 12 hodnotitelných účastníků v experimentálním rameni jednoho pacienta s toxicitou kožní vyrážky stupně IV v experimentálním rameni, který je přisouzen experimentálním koupelovým ubrouskům, pak bude studie zastavena a použití experimentálních koupelových ubrousků pro pacienty s HSCT bude považováno za nebezpečné.
Pokud bude použití experimentálních koupelových ubrousků pro pacienty s HSCT považováno za proveditelné, bude studie pokračovat.
Bude poskytnuto 95 % Blyth-Still-Casella.
|
Do data propuštění z lůžkové jednotky nebo maximálně do 60 dnů po zařazení do studie
|
|
Podíl pacientů s kolonizací enterokoky rezistentními na vankomycin (VRE) podle ramene studie
Časové okno: Při zápisu, při prvním propuštění z lůžkové jednotky a na konci studie (60 dní)
|
Bude uveden podíl pacientů s kolonizací VRE při zařazení a v době počátečního propuštění z lůžkové jednotky ve skupinách pacientů používajících experimentální a standardní koupelové ubrousky a jejich 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Fisherův exaktní test bude použit k testování nulové hypotézy, že dva podíly jsou stejné
|
Při zápisu, při prvním propuštění z lůžkové jednotky a na konci studie (60 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet různých bakteriálních druhů u účastníků podle ramene studie
Časové okno: Při zápisu, při prvním propuštění z lůžkové jednotky a na konci studie (60 dní)
|
Bude poskytnuta souhrnná statistika počtu různých druhů bakterií ve skupinách pacientů používajících experimentální a standardní koupelové ubrousky.
Přesný Wilcoxon rank sum test bude použit k porovnání mediánů počtu různých bakteriálních druhů ve dvou skupinách.
|
Při zápisu, při prvním propuštění z lůžkové jednotky a na konci studie (60 dní)
|
|
Podíl pacientů s multirezistentními organismy (MRDO) a centrální infekcí krevního řečiště (CLABSI)
Časové okno: Při zápisu, při prvním propuštění z lůžkové jednotky a na konci studie (60 dní)
|
Budou uvedeny podíly pacientů s MRDO a CLABSI ve skupinách pacientů používajících experimentální ubrousky a standardní koupelové ubrousky a jejich 95% Blyth-Still-Casella (BSC) CI.
Fisherův exaktní test bude použit k testování nulové hypotézy, že dva podíly jsou stejné.
|
Při zápisu, při prvním propuštění z lůžkové jednotky a na konci studie (60 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .