Salviette da bagno Theraworx rispetto alle salviette da bagno standard nella riduzione degli enterococchi resistenti alla vancomicina
Uno studio controllato randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia delle salviette da bagno Theraworx nella riduzione della colonizzazione cutanea da enterococchi resistenti alla vancomicina rispetto alle salviette da bagno standard nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
Le infezioni nosocomiali (HAI) sono associate a morbilità, mortalità e costi sanitari sostanziali nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Queste infezioni sono spesso causate dalla flora microbica del paziente. Quindi la riduzione dei microbi nella pelle potrebbe ridurre il rischio di contaminazione dei cateteri venosi centrali, infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) e batteriemia dovuta alla compromissione dell'integrità della pelle.
Theraworx™ (di seguito denominato salviette sperimentali) è un agente detergente autoasciugante senza risciacquo che combina un tensioattivo specializzato con ingredienti salutari per la pelle, tra cui aloe, allantoina, vitamina E e argento, che è il principale ingrediente antimicrobico. Può essere utilizzato su tutte le parti del corpo comprese ustioni, pelle abrasa e su pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). È facile da usare e previene il rischio di resistenza antimicrobica. Studi microbiologici hanno mostrato una riduzione di diversi log volte di batteri inclusi enterococchi resistenti alla vancomicina, Escherichia coli resistenti ai carbapenemi e attività contro Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans e virus tra cui l'influenza A e l'Herpes Simplex. Non ci sono dati sull'uso delle salviettine da bagno Theraworx™ (sperimentali) nei bambini o nella popolazione trapiantata.
I ricercatori del St. Jude Children's Research Hospital vogliono sapere se il bagno quotidiano con salviette da bagno sperimentali sarà ben tollerato e associato alla riduzione della colonizzazione microbica della pelle in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un bagno quotidiano con le salviettine da bagno sperimentali o le salviette da bagno standard, a partire dal giorno del ricovero, e da utilizzare una volta al giorno per un periodo di 60 giorni dopo l'HSCT. Nei primi 12 pazienti randomizzati alle salviette sperimentali, se nessun paziente presenta tossicità cutanea di grado IV attribuibile alle salviette sperimentali, lo studio continuerà fino a quando non saranno stati arruolati un totale di 250 partecipanti valutabili. La valutazione della colonizzazione cutanea verrà eseguita prima del ricovero, al momento della dimissione e dopo il trapianto.
La randomizzazione avverrà al momento dell'arruolamento del partecipante e sarà eseguita dal personale all'interno del Dipartimento di ricerca infermieristica. Ai partecipanti verranno assegnate salviette da bagno sperimentali o standard in un rapporto 1:1. La randomizzazione può essere stratificata per natura del trapianto (autologo vs. allogenico); e nel caso di trapianto allogenico stratificato per irradiazione corporea totale rispetto a nessuna irradiazione corporea totale. Gli investigatori, il medico praticante e il personale di ricerca clinica rimarranno ciechi rispetto al trattamento.
OBIETTIVI PRIMARI:
- Valutare la sicurezza delle salviettine da bagno sperimentali in 12 pazienti.
- Valutare la colonizzazione cutanea con enterococchi resistenti alla vancomicina nei pazienti utilizzando le salviette sperimentali rispetto alle salviette da bagno standard.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Valutare la colonizzazione della pelle con agenti patogeni batterici.
- Confronta i tassi di colonizzazione cutanea con organismi resistenti a più farmaci (MRDO) e infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore o uguale a 21 anni.
- Programmato per sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche
Criteri di esclusione:
- Partecipante/genitore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) non disposto a fornire il consenso informato scritto.
- (Solo donne) Gravidanza nota (test di gravidanza su siero o urina negativo da condurre entro 14 giorni prima dell'arruolamento).
- (Solo donne) Allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Theraworx®
I partecipanti vengono randomizzati per utilizzare le salviette da bagno Theraworx™.
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Le salviette da bagno Theraworx™ verranno fornite in confezioni simili alle salviette da bagno standard utilizzate in questo studio.
Le salviette da bagno verranno avviate il giorno del ricovero e utilizzate una volta al giorno per un periodo di 60 giorni dopo il trapianto.
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Comparatore attivo: Standard
I partecipanti vengono randomizzati per utilizzare salviette da bagno standard.
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Le salviette da bagno standard verranno fornite in confezioni simili alle salviette da bagno Theraworx™ utilizzate in questo studio.
Le salviette da bagno verranno avviate il giorno del ricovero e utilizzate una volta al giorno per un periodo di 60 giorni dopo il trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che utilizzano le salviette Theraworx™ che presentano una tossicità cutanea di grado IV
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione dall'unità di degenza o al massimo 60 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Nei primi 12 pazienti valutabili nel braccio Theraworx™ dello studio controllato randomizzato, monitoreremo attentamente la sicurezza delle salviettine da bagno sperimentali.
Poiché non è prevista alcuna tossicità di grado IV attribuibile alle salviette nel braccio delle salviette da bagno standard, se in qualsiasi momento durante lo studio nei primi 12 partecipanti valutabili nel braccio sperimentale osserviamo un paziente con tossicità cutanea di grado IV nel braccio sperimentale che è attribuibile alle salviette da bagno sperimentali, allora lo studio verrà interrotto e l'uso di salviette da bagno sperimentali per i pazienti trapiantati sarà considerato non sicuro.
Se l'uso di salviette da bagno sperimentali per i pazienti HSCT è considerato fattibile, la sperimentazione continuerà.
Sarà fornito il 95% di Blyth-Still-Casella.
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Fino alla data di dimissione dall'unità di degenza o al massimo 60 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Proporzione di pazienti con colonizzazione di enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) per braccio di studio
Lasso di tempo: All'arruolamento, al momento della prima dimissione dall'unità di degenza e alla fine dello studio (60 giorni)
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Verrà fornita la percentuale di pazienti con colonizzazione da VRE all'arruolamento e al momento della dimissione iniziale dall'unità di degenza nei gruppi di pazienti che utilizzano le salviettine da bagno sperimentali e standard e i loro intervalli di confidenza al 95% (CI).
Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per verificare l'ipotesi nulla che due proporzioni siano uguali
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All'arruolamento, al momento della prima dimissione dall'unità di degenza e alla fine dello studio (60 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di diverse specie batteriche nei partecipanti per braccio di studio
Lasso di tempo: All'arruolamento, al momento della prima dimissione dall'unità di degenza e alla fine dello studio (60 giorni)
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Verranno fornite statistiche riassuntive per il numero di diverse specie batteriche in gruppi di pazienti che utilizzano le salviette da bagno sperimentali e standard.
Verrà utilizzato il test esatto della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare le mediane dei numeri di diverse specie batteriche in due gruppi.
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All'arruolamento, al momento della prima dimissione dall'unità di degenza e alla fine dello studio (60 giorni)
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Percentuale di pazienti con microrganismi multifarmacoresistenti (MRDO) e infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: All'arruolamento, al momento della prima dimissione dall'unità di degenza e alla fine dello studio (60 giorni)
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Verranno fornite le proporzioni di pazienti con MRDO e CLABSI nei gruppi di pazienti che utilizzano le salviette sperimentali e le salviettine da bagno standard e i loro IC Blyth-Still-Casella (BSC) al 95%.
Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per verificare l'ipotesi nulla che due proporzioni siano uguali.
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All'arruolamento, al momento della prima dimissione dall'unità di degenza e alla fine dello studio (60 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
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