Theraworx badservetter kontra standard badservetter för att minska vankomycinresistenta enterokocker
En randomiserad kontrollerad prövning av säkerheten och effekten av Theraworx-badservetter för att minska hudkolonisering med vankomycinresistenta enterokocker jämfört med standardbadservetter hos barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Sjukvårdsrelaterade infektioner (HAI) är förknippade med betydande sjuklighet, dödlighet och vårdkostnader hos barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Dessa infektioner orsakas ofta av en patients egen mikrobiella flora. Därför kan minskning av mikrober i huden minska risken för kontaminering av centrala venkatetrar, Central Line Associated Blood-Stream Infections (CLABSI) och bakteriemi på grund av att hudens integritet äventyras.
Theraworx™ (här kallat experimentservetter) är ett självtorkande rengöringsmedel som kombinerar ett specialiserat ytaktivt ämne med hudhälsosamma ingredienser, inklusive aloe, allantoin, vitamin E och silver, som är den viktigaste antimikrobiella ingrediensen. Det kan användas på alla delar av kroppen inklusive brännskador, skavd hud och på patienter med hudtransplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD). Det är användarvänligt och undviker risken för antimikrobiell resistens. Mikrobiologiska studier har visat flera log-faldiga minskningar av bakterier inklusive vankomycinresistenta enterokocker, karbapenemresistenta Escherichia coli och aktivitet mot Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans och virus inklusive influensa A och Herpes Simplex. Det finns inga data om användningen av Theraworx™ (experimentella) badservetter till barn eller HSCT-populationen.
Forskare vid St. Jude Children's Research Hospital vill lära sig om dagliga bad med experimentella badservetter kommer att tolereras väl och förknippas med minskning av mikrobiell hudkolonisering i denna population.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få ett dagligt bad med de experimentella badservetterna, eller standardbadservetterna, med början på inläggningsdagen, och att användas en gång dagligen under en period av 60 dagar efter HSCT. I de första 12 patienterna som randomiserades till experimentservetterna, om ingen patient har grad IV hudtoxicitet som kan hänföras till experimentservetterna, kommer försöket att fortsätta tills totalt 250 utvärderbara deltagare har registrerats. Bedömning av hudkolonisering kommer att utföras före intagning, vid tidpunkten för utskrivning och efter HSCT.
Randomisering kommer att ske vid den tidpunkt då deltagaren skrivs in och kommer att utföras av personal inom omvårdnadsforskningsavdelningen. Deltagarna kommer att tilldelas antingen experimentella eller standardbadservetter i förhållandet 1:1. Randomisering kan stratifieras för arten av transplantat (autolog vs. allogen); och i fallet med allogent transplantat stratifierat för total kroppsbestrålning kontra ingen total kroppsbestrålning. Utredarna, den praktiserande läkaren och den kliniska forskningspersonalen kommer att förbli blinda för behandlingen.
PRIMÄRA MÅL:
- Bedöm säkerheten för experimentbadservetterna hos 12 patienter.
- Bedöm hudkoloniseringen med vankomycinresistenta enterokocker hos patienter som använder experimentservetterna jämfört med vanliga badservetter.
SEKUNDÄRA MÅL:
- Bedöm hudkolonisering med bakteriella patogener.
- Jämför hudkoloniseringen med frekvensen av multi-läkemedelsresistenta organismer (MRDO) och centrallinjeassocierade blodomloppsinfektioner (CLABSI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än eller lika med 21 år.
- Planerad att genomgå antingen autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Exklusions kriterier:
- Deltagare/förälder/Lagligt behörig ombud (LAR) vill inte ge skriftligt informerat samtycke.
- (Endast kvinnor) Känd graviditet (negativt serum- eller uringraviditetstest ska utföras inom 14 dagar före inskrivning).
- (Endast kvinnor) Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Theraworx™
Deltagarna randomiseras till att använda Theraworx™ badservetter.
|
Theraworx™ badservetter kommer att levereras i förpackningar som liknar standardbadservetterna som används i denna studie.
Badservetterna kommer att startas på inläggningsdagen och användas en gång dagligen under en period av 60 dagar efter HSCT.
|
|
Aktiv komparator: Standard
Deltagarna randomiseras till att använda vanliga badservetter.
|
Standardbadservetter kommer att levereras i förpackningar som liknar de Theraworx™-badservetter som används i denna studie.
Badservetterna kommer att startas på inläggningsdagen och användas en gång dagligen under en period av 60 dagar efter HSCT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som använder Theraworx™-servetter som upplever någon grad IV hudtoxicitet
Tidsram: Till och med datum för utskrivning från slutenvårdsavdelning, eller högst 60 dagar efter studieinskrivning
|
I de första 12 utvärderbara patienterna i Theraworx™-armen i den randomiserade kontrollerade studien kommer vi noga att övervaka säkerheten för experimentella badservetter.
Eftersom ingen grad IV-toxicitet som kan tillskrivas servetterna förväntas i standardbadservetterarmen, observerar vi vid något tillfälle under studien i de första 12 utvärderbara deltagarna i den experimentella armen en patient med grad IV hudutslagstoxicitet i den experimentella armen som är hänförlig till de experimentella badservetter, kommer studien att stoppas och användningen av experimentella badservetter för HSCT-patienter kommer att anses vara osäker.
Om användningen av experimentella badservetter för HSCT-patienter anses möjlig kommer försöket att fortsätta.
95 % Blyth-Still-Casella kommer att tillhandahållas.
|
Till och med datum för utskrivning från slutenvårdsavdelning, eller högst 60 dagar efter studieinskrivning
|
|
Andel patienter med vankomycinresistenta enterokocker (VRE) kolonisering per studiearm
Tidsram: Vid inskrivningen, vid tidpunkten för första utskrivning från slutenvårdsavdelningen och vid slutet av studien (60 dagar)
|
Andelen patienter med VRE-kolonisering vid inskrivningen och vid tidpunkten för den första utskrivningen från slutenvårdsavdelningen i de patienter som använder experimentella och standardbadservetter och deras 95 % konfidensintervall (CI) kommer att anges.
Fishers exakta test kommer att användas för att testa nollhypotesen att två proportioner är lika
|
Vid inskrivningen, vid tidpunkten för första utskrivning från slutenvårdsavdelningen och vid slutet av studien (60 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal olika bakteriearter i deltagare efter studiearm
Tidsram: Vid inskrivningen, vid tidpunkten för första utskrivning från slutenvårdsavdelningen och vid slutet av studien (60 dagar)
|
Sammanfattande statistik för antalet olika bakteriearter i grupper av patienter som använder de experimentella och standardbadservetterna kommer att tillhandahållas.
Exakt Wilcoxon rangsummatest kommer att användas för att jämföra medianerna för antalet olika bakteriearter i två grupper.
|
Vid inskrivningen, vid tidpunkten för första utskrivning från slutenvårdsavdelningen och vid slutet av studien (60 dagar)
|
|
Andel patienter med multiläkemedelsresistenta organismer (MRDO) och centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI)
Tidsram: Vid inskrivningen, vid tidpunkten för första utskrivning från slutenvårdsavdelningen och vid slutet av studien (60 dagar)
|
Andelen patienter med MRDO och CLABSI i patientgrupperna som använder experimentservetterna och standardbadservetterna och deras 95 % Blyth-Still-Casella (BSC) CI kommer att tillhandahållas.
Fishers exakta test kommer att användas för att testa nollhypotesen att två proportioner är lika.
|
Vid inskrivningen, vid tidpunkten för första utskrivning från slutenvårdsavdelningen och vid slutet av studien (60 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .