Салфетки для ванн Theraworx по сравнению со стандартными салфетками для ванн в снижении количества устойчивых к ванкомицину энтерококков
Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности салфеток Theraworx для уменьшения колонизации кожи устойчивыми к ванкомицину энтерококками по сравнению со стандартными салфетками для ванн у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (HAI), связаны со значительной заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Эти инфекции часто вызываются собственной микробной флорой пациента. Следовательно, уменьшение количества микробов в коже может снизить риск заражения центральных венозных катетеров, центрально-ассоциированных инфекций кровотока (CLABSI) и бактериемии из-за нарушения целостности кожи.
Theraworx™ (далее именуемые экспериментальными салфетками) — это самовысыхающее, несмываемое очищающее средство, которое сочетает в себе специализированное поверхностно-активное вещество с полезными для кожи ингредиентами, включая алоэ, аллантоин, витамин Е и серебро, которое является основным антимикробным ингредиентом. Его можно использовать на всех частях тела, включая ожоги, потертости кожи и у пациентов с болезнью кожного трансплантата против хозяина (РТПХ). Он удобен в использовании и устраняет риск устойчивости к противомикробным препаратам. Микробиологические исследования показали в несколько логарифмических раз снижение количества бактерий, включая устойчивые к ванкомицину энтерококки, устойчивые к карбапенемам кишечные палочки, и активность против Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans и вирусов, включая грипп A и простой герпес. Нет данных об использовании влажных салфеток Theraworx™ (экспериментальных) у детей или популяции ТГСК.
Исследователи из Детской исследовательской больницы Св. Иуды хотят узнать, будет ли ежедневное купание с экспериментальными салфетками хорошо переноситься и будет ли оно связано со снижением микробной колонизации кожи у этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы для ежедневного купания с экспериментальными салфетками или стандартных салфеток, начиная со дня поступления, и для использования один раз в день в течение 60 дней после ТГСК. Если у первых 12 пациентов, рандомизированных для экспериментальных салфеток, нет пациентов с кожной токсичностью IV степени, связанной с экспериментальными салфетками, то испытание будет продолжаться до тех пор, пока не будет зачислено в общей сложности 250 поддающихся оценке участников. Оценка колонизации кожи будет проводиться до поступления, во время выписки и после ТГСК.
Рандомизация будет происходить во время регистрации участника и будет выполняться сотрудниками отдела исследований сестринского дела. Участникам будут назначены либо экспериментальные, либо стандартные салфетки для ванн в соотношении 1:1. Рандомизация может быть стратифицирована по характеру трансплантата (аутологичный или аллогенный); и в случае аллогенного трансплантата, разделенного на облучение всего тела по сравнению с отсутствием облучения всего тела. Исследователи, практикующие врачи и клинический исследовательский персонал останутся слепыми к лечению.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оценить безопасность экспериментальных салфеток для купания у 12 пациентов.
- Оцените колонизацию кожи устойчивыми к ванкомицину энтерококками у пациентов с использованием экспериментальных салфеток по сравнению со стандартными салфетками для ванны.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оцените колонизацию кожи бактериальными патогенами.
- Сравните колонизацию кожи с микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (MRDO) и частотами инфекции, связанной с центральной линией кровотока (CLABSI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Меньше или равно 21 году.
- Планируется пройти аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Критерий исключения:
- Участник/Родитель/Уполномоченный представитель (LAR) не желает давать письменное информированное согласие.
- (Только для женщин) Установленная беременность (отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче должен быть проведен в течение 14 дней до включения в исследование).
- (Только для женщин) Грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тераворкс™
Участники случайным образом выбираются для использования салфеток для ванн Theraworx™.
|
Влажные салфетки Theraworx™ будут поставляться в упаковке, аналогичной стандартным влажным салфеткам, использованным в этом исследовании.
Влажные салфетки будут начаты в день госпитализации и использоваться один раз в день в течение 60 дней после ТГСК.
|
|
Активный компаратор: Стандарт
Участники рандомизированы для использования стандартных салфеток для ванны.
|
Стандартные салфетки для ванн будут поставляться в упаковке, аналогичной салфеткам для ванн Theraworx™, использованным в этом исследовании.
Влажные салфетки будут начаты в день госпитализации и использоваться один раз в день в течение 60 дней после ТГСК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, использующих салфетки Theraworx™, которые испытывают кожную токсичность IV степени
Временное ограничение: До даты выписки из стационара или максимум через 60 дней после включения в исследование
|
У первых 12 поддающихся оценке пациентов в группе Theraworx™ рандомизированного контролируемого исследования мы будем внимательно следить за безопасностью экспериментальных салфеток для ванн.
Поскольку в группе стандартных салфеток для ванны не ожидается токсичности IV степени, связанной с салфетками, если в любой момент в ходе исследования у первых 12 поддающихся оценке участников в экспериментальной группе мы наблюдаем одного пациента с токсичностью IV степени кожной сыпи в экспериментальной группе, которая относится к экспериментальным салфеткам для ванн, то исследование будет остановлено, а использование экспериментальных салфеток для ванн для пациентов с ТГСК будет считаться небезопасным.
Если использование экспериментальных влажных салфеток для пациентов с ТГСК будет признано целесообразным, испытания будут продолжены.
Будет предоставлено 95% Blyth-Still-Casella.
|
До даты выписки из стационара или максимум через 60 дней после включения в исследование
|
|
Доля пациентов с колонизацией ванкомицин-резистентными энтерококками (VRE) по группам исследования
Временное ограничение: При зачислении, при первоначальной выписке из стационара и в конце обучения (60 дней)
|
Будет предоставлена доля пациентов с колонизацией ВРЭ при поступлении и на момент первичной выписки из стационара в группах пациентов, использующих экспериментальные и стандартные салфетки, и их 95% доверительные интервалы (ДИ).
Точный критерий Фишера будет использоваться для проверки нулевой гипотезы о равенстве двух пропорций.
|
При зачислении, при первоначальной выписке из стационара и в конце обучения (60 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество различных видов бактерий у участников по группам исследования
Временное ограничение: При зачислении, при первоначальной выписке из стационара и в конце обучения (60 дней)
|
Будут представлены сводные статистические данные о количестве различных видов бактерий в группах пациентов, использующих экспериментальные и стандартные салфетки для ванн.
Точный критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения медианы числа различных видов бактерий в двух группах.
|
При зачислении, при первоначальной выписке из стационара и в конце обучения (60 дней)
|
|
Доля пациентов с мультирезистентными микроорганизмами (MRDO) и инфекцией кровотока, ассоциированной с центральной линией (CLABSI)
Временное ограничение: При зачислении, при первоначальной выписке из стационара и в конце обучения (60 дней)
|
Будут предоставлены пропорции пациентов с MRDO и CLABSI в группах пациентов, использующих экспериментальные салфетки и стандартные салфетки для ванны, и их 95% ДИ Блит-Стилл-Казелла (BSC).
Точный критерий Фишера будет использоваться для проверки нулевой гипотезы о равенстве двух пропорций.
|
При зачислении, при первоначальной выписке из стационара и в конце обучения (60 дней)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Салфетки для ванн Theraworx™
-
University of WaterlooЗавершенный