Lenços de banho Theraworx versus lenços de banho padrão na redução de enterococos resistentes à vancomicina
Um estudo controlado randomizado da segurança e eficácia dos lenços de banho Theraworx na redução da colonização da pele com enterococos resistentes à vancomicina em comparação com lenços de banho padrão em crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas
As infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) estão associadas a morbidade, mortalidade e custos de saúde substanciais em crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Essas infecções geralmente são causadas pela própria flora microbiana do paciente. Portanto, a redução de micróbios na pele pode diminuir o risco de contaminação de cateteres venosos centrais, infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI) e bacteremia devido ao comprometimento da integridade da pele.
Theraworx™ (aqui referido como toalhetes experimentais) é um agente de limpeza de secagem automática que combina um surfactante especializado com ingredientes saudáveis para a pele, incluindo aloe vera, alantoína, vitamina E e prata, que é o principal ingrediente antimicrobiano. Pode ser usado em todas as partes do corpo, incluindo queimaduras, pele esfolada e em pacientes com doença de enxerto versus hospedeiro (GVHD). É fácil de usar e evita o risco de resistência antimicrobiana. Estudos microbiológicos mostraram várias reduções logarítmicas de bactérias, incluindo enterococos resistentes à vancomicina, Escherichia coli resistente a carbapenem e atividade contra Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans e vírus, incluindo influenza A e Herpes Simplex. Não há dados sobre o uso de lenços de banho Theraworx™ (experimental) em crianças ou na população de TCTH.
Pesquisadores do St. Jude Children's Research Hospital querem saber se o banho diário com lenços umedecidos experimentais será bem tolerado e associado à redução da colonização microbiana da pele nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para receber um banho diário com lenços umedecidos experimentais ou lenços umedecidos padrão, começando no dia da admissão, e para serem usados uma vez ao dia por um período de 60 dias após o TCTH. Nos primeiros 12 pacientes randomizados para os lenços experimentais, se nenhum paciente apresentar toxicidade cutânea de grau IV atribuível aos lenços experimentais, o estudo continuará até que um total de 250 participantes avaliáveis tenham sido inscritos. A avaliação da colonização da pele será realizada antes da admissão, no momento da alta e pós-TCTH.
A randomização ocorrerá no momento em que o participante for inscrito e será realizada pela equipe do Departamento de Pesquisa em Enfermagem. Os participantes receberão lenços de banho experimentais ou padrão em uma proporção de 1:1. A randomização pode ser estratificada pela natureza do transplante (autólogo vs. alogênico); e no caso de transplante alogênico estratificado para irradiação corporal total vs. sem irradiação corporal total. Os investigadores, o clínico praticante e a equipe de pesquisa clínica permanecerão cegos quanto ao tratamento.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- Avaliar a segurança dos lenços de banho experimentais em 12 pacientes.
- Avalie a colonização da pele com enterococos resistentes à vancomicina em pacientes usando lenços experimentais em comparação com lenços de banho padrão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Avalie a colonização da pele com patógenos bacterianos.
- Compare a colonização da pele com organismos resistentes a múltiplas drogas (MRDO) e as taxas de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor ou igual a 21 anos.
- Programado para se submeter a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Critério de exclusão:
- Participante/pai/representante legalmente autorizado (LAR) relutante em dar consentimento informado por escrito.
- (Somente mulheres) Gravidez conhecida (teste de gravidez de soro ou urina negativo a ser realizado dentro de 14 dias antes da inscrição).
- (Somente mulheres) Aleitamento materno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Theraworx™
Os participantes são randomizados para usar os lenços de banho Theraworx™.
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Os lenços de banho Theraworx™ serão fornecidos em embalagens semelhantes aos lenços de banho padrão usados neste estudo.
As toalhitas de banho serão iniciadas no dia da admissão e utilizadas uma vez por dia durante um período de 60 dias pós-TCTH.
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Comparador Ativo: Padrão
Os participantes são randomizados para usar lenços de banho padrão.
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Toalhetes de banho padrão serão fornecidos em embalagens semelhantes às toalhitas de banho Theraworx™ utilizadas neste estudo.
As toalhitas de banho serão iniciadas no dia da admissão e utilizadas uma vez por dia durante um período de 60 dias pós-TCTH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que usam toalhetes Theraworx™ que apresentam qualquer toxicidade cutânea de grau IV
Prazo: Até a data de alta da unidade de internação, ou no máximo 60 dias após a inscrição no estudo
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Nos primeiros 12 pacientes avaliáveis no braço Theraworx™ do estudo randomizado controlado, monitoraremos de perto a segurança dos lenços umedecidos experimentais.
Uma vez que nenhuma toxicidade de grau IV atribuível aos lenços é esperada no braço de lenços de banho padrão, se a qualquer momento durante o estudo nos primeiros 12 participantes avaliáveis no braço experimental observarmos um paciente com toxicidade de erupção cutânea grau IV no braço experimental que é atribuível aos lenços umedecidos experimentais, então o estudo será interrompido e o uso de lenços umedecidos experimentais para pacientes com TCTH será considerado inseguro.
Se o uso de lenços umedecidos experimentais para pacientes com TCTH for considerado viável, o estudo continuará.
95% Blyth-Still-Casella serão fornecidos.
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Até a data de alta da unidade de internação, ou no máximo 60 dias após a inscrição no estudo
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Proporção de pacientes com colonização por enterococos resistentes à vancomicina (VRE) por braço do estudo
Prazo: Na inscrição, no momento da alta inicial da unidade de internação e no final do estudo (60 dias)
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A proporção de pacientes com colonização por VRE na inscrição e no momento da alta inicial da unidade de internação nos grupos de pacientes que usam lenços umedecidos experimentais e padrão e seus intervalos de confiança (IC) de 95% serão fornecidos.
O teste exato de Fisher será usado para testar a hipótese nula de que duas proporções são iguais
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Na inscrição, no momento da alta inicial da unidade de internação e no final do estudo (60 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de diferentes espécies bacterianas em participantes por braço de estudo
Prazo: Na inscrição, no momento da alta inicial da unidade de internação e no final do estudo (60 dias)
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Estatísticas resumidas para o número de diferentes espécies bacterianas em grupos de pacientes usando lenços umedecidos experimentais e padrão serão fornecidas.
O teste exato de Wilcoxon rank sum será usado para comparar as medianas dos números de diferentes espécies bacterianas em dois grupos.
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Na inscrição, no momento da alta inicial da unidade de internação e no final do estudo (60 dias)
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Proporção de pacientes com organismos resistentes a múltiplas drogas (MRDO) e infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI)
Prazo: Na inscrição, no momento da alta inicial da unidade de internação e no final do estudo (60 dias)
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Serão fornecidas as proporções de pacientes com MRDO e CLABSI nos grupos de pacientes que usam lenços experimentais e lenços de banho padrão e seus ICs de 95% Blyth-Still-Casella (BSC).
O teste exato de Fisher será usado para testar a hipótese nula de que duas proporções são iguais.
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Na inscrição, no momento da alta inicial da unidade de internação e no final do estudo (60 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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