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ステロイド耐性 aGVHD の治療のための CD25 モノクローナル抗体およびカルシニューリン阻害剤と組み合わせた MSC

2014年9月13日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University

同種幹細胞移植後のステロイド抵抗性急性移植片対宿主病の治療のための CD25 モノクローナル抗体およびカルシニューリン阻害剤と組み合わせた間葉系幹細胞

この研究の目的は、同種造血幹細胞移植後のステロイド抵抗性急性移植片対宿主病 (aGVHD) 患者の治療における間葉系幹細胞 (MSC) の有無にかかわらず、CD25 モノクローナル抗体とカルシニューリン阻害剤の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

同種造血幹細胞移植 (アロ HSCT) は、いくつかの血液疾患に対する効果的な治療法です。 移植に伴う副作用の予防と治療は順調に進んでいますが、aGVHD は依然として一般的で生命を脅かす合併症であり、予後は不良です。 コルチコステロイドは、依然として aGVHD の第一選択治療として機能しており、奏効率は 50 ～ 80 です。 しかし、初期治療に失敗した患者の長期生存率は 10 ～ 30% にすぎません。

間葉系間質細胞 (MSC) は、骨髄 (BM)、脂肪組織、臍帯などの多くの組織から分離できる多能性成体幹細胞の一種です。 このような細胞は、免疫応答を抑制し、造血をサポートし、組織を修復する能力を持っています。 ヒト MSC の臨床応用は、GVHD の予防と治療のために急速に進化しています。 結果はまだ議論の余地がありますが、ほとんどの前向きおよび遡及的データは、MSC が aGVHD に有効であることを示唆しています。

本研究では、研究者は、aGVHD 患者の治療における CD25 モノクローナル抗体およびカルシニューリン阻害剤と組み合わせた第三者ドナーからの ex-vivo 拡張 BM 由来 MSC の有効性と安全性を前向きに評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14～65歳
  • ステロイド耐性aGVHD
  • 被験者（または法的に認められた代理人）は、インフォームドコンセント文書に署名している必要があります

除外基準:

  • バイタルサインの異常（心拍数、呼吸数、血圧など）
  • -試験に適していない状態の患者（治験責任医師の決定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞
MSC は、週 1 回 4 用量 (1 サイクルとして) または CR まで、1 x 10^6 細胞/kg の中央値の用量で投与されます。 反応は 3 週間と 4 週間で評価する必要があります。 aGVHD の症状が 3 週間で進行するか、患者が 4 週間で NR になった場合、これらの患者は他の治療法に切り替えます。 患者が 4 週間で PR を達成した場合、別のサイクルが与えられます。 さらに、CD25 モノクローナル抗体 (20mg/kg) を 1、4、8、15、21 日目に投与し、カルシニューリン阻害剤も使用します。
薬：CD25モノクローナル抗体
薬：カルシニューリン阻害剤
生物学的：MSC
実験的：CD25 Mc Ab & カルシニューリン阻害剤
ＣＤ２５モノクローナル抗体（２０ｍｇ／ｋｇ、１、４、８、１５、２１日目）をカルシニューリン阻害剤と組み合わせて投与する。 反応は 3 週間と 4 週間で評価する必要があります。 aGVHD の症状が 3 週間で進行するか、患者が 4 週間で NR になった場合、これらの患者は他の治療法に切り替えます。 患者が 4 週間で PR を達成した場合、別のサイクルが与えられます。
薬：CD25モノクローナル抗体
薬：カルシニューリン阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド抵抗性aGVHDに対する治療効果
時間枠：1年
AGVHD に対する応答は、完全応答 (CR)、部分応答 (PR)、および応答なし (NR) を含む文献基準に従っており、CR は aGVHD のすべての症状の解消として定義されます。 PR は、任意の 1 つの器官系で GVHD ステージが少なくとも 1 つ減少し、他の器官系では悪化しないこととして定義されます 24。 全体的な反応 (OR) には、CR と PR が含まれます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の発生率
時間枠：1年
感染は主に、研究治療中および研究治療後 1 年以内のサイトメガロ ウイルス (CMV) およびエプスタイン-バー ウイルス ( EBV) 感染に焦点を当てています。
1年
原発性基礎疾患の再発率
時間枠：1年
1年
慢性GVHDの発生率
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月13日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFH-MSC-aGVHD-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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