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MSCs in Kombination mit monoklonalen CD25-Antikörpern und Calcineurin-Inhibitoren zur Behandlung von Steroid-resistenter aGVHD

13. September 2014 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymale Stammzellen kombiniert mit monoklonalen CD25-Antikörpern und Calcineurin-Inhibitoren zur Behandlung der steroidresistenten akuten Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von monoklonalen CD25-Antikörpern und Calcineurin-Inhibitoren mit oder ohne mesenchymale Stammzellen (MSCs) bei der Behandlung von Patienten mit steroidresistenter akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine wirksame Therapie für mehrere hämatologische Erkrankungen. Obwohl bei der Prävention und Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Transplantation gute Fortschritte erzielt wurden, bleibt die aGVHD eine häufige und lebensbedrohliche Komplikation mit schlechter Prognose. Kortikosteroide werden mit einer Ansprechrate von 50–80 immer noch als Erstlinienbehandlung von aGVHD eingesetzt. Diejenigen, bei denen die anfängliche Therapie versagt hat, haben jedoch nur 10-30% Langzeitüberleben.

Mesenchymale Stromazellen (MSCs) sind eine Form von multipotenten adulten Stammzellen, die aus vielen Geweben wie Knochenmark (BM), Fettgewebe und Nabelschnur isoliert werden können. Solche Zellen besitzen die Fähigkeit, immunologische Reaktionen zu unterdrücken, die Hämatopoese zu unterstützen und Gewebe zu reparieren. Klinische Anwendungen von menschlichen MSCs entwickeln sich schnell zur Vorbeugung und Behandlung von GVHD. Obwohl die Ergebnisse immer noch umstritten sind, deuten die meisten prospektiven und retrospektiven Daten darauf hin, dass MSCs bei aGvHD wirksam sind.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von ex-vivo-expandierten BM-abgeleiteten MSCs von Drittspendern in Kombination mit CD25-monoklonalem Antikörper und Calcineurin-Inhibitoren bei der Behandlung von Patienten mit aGVHD bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 14-65 Jahren
  • steroidresistente aGvHD
  • Probanden (oder ihre rechtlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen
MSCs werden in einer mittleren Dosis von 1 × 10 ^ 6 Zellen / kg einmal wöchentlich für 4 Dosen (als 1 Zyklus) oder bis zur CR verabreicht. Das Ansprechen sollte nach 3 und 4 Wochen bewertet werden. Wenn die Symptome der aGVHD nach 3 Wochen fortschreiten oder die Patienten nach 4 Wochen NR haben, wechseln diese Patienten zu einer anderen Therapie. Wenn die Patienten nach 4 Wochen PR erreichten, wird ein weiterer Zyklus gegeben. Außerdem werden monoklonale CD25-Antikörper (20 mg/kg) an den Tagen 1, 4, 8, 15, 21 verabreicht und es werden auch Calcineurin-Inhibitoren verwendet.
Arzneimittel: CD25 monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: Calcineurin-Inhibitoren
Biologisch: MSCs
EXPERIMENTAL: CD25 Mc Ab & Calcineurin-Inhibitoren
Monoklonaler CD25-Antikörper (20 mg/kg, Tag 1, 4, 8, 15, 21) wird in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren verabreicht. Das Ansprechen sollte nach 3 und 4 Wochen bewertet werden. Wenn die Symptome der aGVHD nach 3 Wochen fortschreiten oder die Patienten nach 4 Wochen NR haben, wechseln diese Patienten zu einer anderen Therapie. Wenn die Patienten nach 4 Wochen PR erreichten, wird ein weiterer Zyklus gegeben.
Arzneimittel: CD25 monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: Calcineurin-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Behandlung bei steroidresistenter aGVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ansprechen auf aGVHD entspricht den Literaturkriterien, einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und keiner Remission (NR), und CR ist definiert als Auflösung aller Symptome von aGVHD; PR ist definiert als Abnahme um mindestens 1 GVHD-Stufe in einem beliebigen Organsystem ohne Verschlechterung in anderen 24. Das Gesamtansprechen (OR) umfasst CR und PR.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektionen konzentrieren sich hauptsächlich auf Cytomegalovirus (CMV)- und Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektionen während der Studienbehandlungen und innerhalb eines Jahres nach Studienbehandlungen.
1 Jahr
Inzidenz eines Rückfalls der primären Grunderkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH-MSC-aGVHD-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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