Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSC kombinerat med CD25 monoklonala antikroppar och kalcineurinhämmare för behandling av steroidresistent aGVHD

13 september 2014 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymala stamceller kombinerade med CD25 monoklonala antikroppar och kalcineurinhämmare för behandling av steroidresistent akut graft-versus-host-sjukdom efter allogen stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av CD25 monoklonala antikroppar och kalcineurinhämmare med eller utan mesenkymala stamceller (MSCs) vid behandling av patienter med steroidresistent akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är en effektiv terapi för flera hematologiska störningar. Även om goda framsteg har gjorts i att förebygga och behandla biverkningar i samband med transplantation, förblir aGVHD en vanlig och livshotande komplikation med dålig prognos. Kortikosteroider fungerar fortfarande som förstahandsbehandlingar av aGVHD, med en svarsfrekvens på 50-80. De som misslyckades med den initiala behandlingen har dock bara 10-30 % långtidsöverlevnad.

Mesenkymala stromaceller (MSC) är en form av multipotenta vuxna stamceller som kan isoleras från många vävnader, såsom benmärg (BM), fettvävnad och navelsträng. Sådana celler har förmågan att undertrycka immunologiska svar, stödja hematopoies och reparera vävnader. Kliniska tillämpningar av mänskliga MSC:er utvecklas snabbt för att förebygga och behandla GVHD. Även om resultaten fortfarande är kontroversiella, tyder de flesta prospektiva och retrospektiva data på att MSC är effektiva för aGVHD.

I den aktuella studien kommer utredarna att prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten av ex-vivo-expanderade BM-härledda MSC från tredjepartsgivare i kombination med CD25 monoklonal antikropp och kalcineurinhämmare vid behandling av patienter med aGVHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 14-65 år
  • steroidresistent aGVHD
  • försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara företrädare) måste ha undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mesenkymala stamceller
MSCs kommer att ges i en mediandos på 1×10^6 celler/kg en gång i veckan i 4 doser (som 1 cykel) eller fram till CR. Svaret bör utvärderas efter 3 och 4 veckor. Om symtom på aGVHD utvecklas efter 3 veckor eller patienterna har NR efter 4 veckor, kommer dessa patienter att byta till annan behandling. Om patienterna uppnådde PR efter 4 veckor kommer en ny cykel att ges. Dessutom kommer CD25 monoklonal antikropp (20 mg/kg) att administreras på dag 1, 4, 8, 15, 21 och kalcineurinhämmare kommer också att användas.
Läkemedel: CD25 monoklonal antikropp
Läkemedel: kalcineurinhämmare
Biologisk: MSC:er
EXPERIMENTELL: CD25 Mc Ab & calcineurin-hämmare
CD25 monoklonal antikropp (20 mg/kg, dag 1,4,8,15,21) kommer att administreras i kombination med kalcineurinhämmare. Svaret bör utvärderas efter 3 och 4 veckor. Om symtom på aGVHD utvecklas efter 3 veckor eller patienterna har NR efter 4 veckor, kommer dessa patienter att byta till annan behandling. Om patienterna uppnådde PR efter 4 veckor kommer en ny cykel att ges.
Läkemedel: CD25 monoklonal antikropp
Läkemedel: kalcineurinhämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av behandling för steroidresistent aGVHD
Tidsram: 1 år
Svaren på aGVHD är enligt litteraturkriterierna, inklusive fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och inget svar (NR), och CR definieras som upplösning av alla symtom på aGVHD; PR definieras som en minskning med minst 1 GVHD-stadium i vilket 1 organsystem som helst utan försämring i andra 24. Total respons (OR) inkluderar CR och PR.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektioner
Tidsram: 1 år
Infektioner är främst inriktade på cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr virus (EBV) infektioner under studiebehandlingar och inom ett år efter studiebehandlingar.
1 år
Förekomst av återfall av primär underliggande sjukdom
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFH-MSC-aGVHD-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera