스테로이드 내성 aGVHD 치료를 위한 CD25 단클론 항체 및 칼시뉴린 억제제와 결합된 중간엽 줄기세포
2014년 9월 13일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
동종 줄기세포 이식 후 스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 CD25 단클론 항체 및 칼시뉴린 억제제와 결합된 중간엽 줄기세포
이 연구의 목적은 동종이형 조혈모세포이식 후 스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 환자 치료에서 간엽줄기세포(MSCs) 유무에 관계없이 CD25 단클론항체와 칼시뉴린 억제제의 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 여러 혈액학적 장애에 효과적인 치료법입니다. 이식과 관련된 부작용의 예방 및 치료에서 좋은 진전이 있었지만, aGVHD는 예후가 좋지 않은 흔하고 생명을 위협하는 합병증으로 남아 있습니다. 코르티코스테로이드는 여전히 50-80의 반응률로 aGVHD의 1차 치료제로 작용합니다. 그러나 초기 치료에 실패한 환자의 장기 생존율은 10~30%에 불과하다.
중간엽 간질 세포(MSC)는 골수(BM), 지방 조직 및 탯줄과 같은 많은 조직에서 분리될 수 있는 다능 성체 줄기 세포의 한 형태입니다. 이러한 세포는 면역학적 반응을 억제하고 조혈을 지원하며 조직을 복구하는 능력을 가지고 있습니다. 인간 MSC의 임상 적용은 GVHD를 예방하고 치료하기 위해 빠르게 발전하고 있습니다. 결과는 여전히 논란의 여지가 있지만 대부분의 전향적 및 후향적 데이터는 MSC가 aGVHD에 효과적임을 시사합니다.
현재 연구에서 조사관은 aGVHD 환자 치료에서 CD25 단클론 항체 및 칼시뉴린 억제제와 결합된 제3자 공여자의 체외 확장 BM 유래 중간엽 줄기세포의 효능과 안전성을 전향적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14-65세의 나이
- 스테로이드 내성 aGVHD
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포
MSC는 주 1회 1×10^6 세포/kg의 중간 용량으로 4회(1주기) 또는 CR까지 투여됩니다.
반응은 3주와 4주에 평가되어야 합니다.
aGVHD의 증상이 3주에 진행되거나 환자가 4주에 NR이 있는 경우 이 환자는 다른 요법으로 전환합니다.
환자가 4주에 PR을 달성한 경우 다른 주기가 제공됩니다.
또한 CD25 단클론 항체(20mg/kg)를 1,4,8,15, 21일에 투여하고 칼시뉴린 억제제도 사용할 예정이다.
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실험적: CD25 Mc Ab 및 칼시뉴린 억제제
CD25 단클론 항체(20mg/kg, 1,4,8,15,21일)는 칼시뉴린 억제제와 함께 투여됩니다.
반응은 3주와 4주에 평가되어야 합니다.
aGVHD의 증상이 3주에 진행되거나 환자가 4주에 NR이 있는 경우 이 환자는 다른 요법으로 전환합니다.
환자가 4주에 PR을 달성한 경우 다른 주기가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 내성 aGVHD의 치료 효능
기간: 일년
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AGVHD에 대한 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 무반응(NR)을 포함하는 문헌 기준에 따르며, CR은 aGVHD의 모든 증상의 해결로 정의됩니다. PR은 다른 장기의 악화 없이 어느 한 기관 시스템에서 최소 1개의 GVHD 단계 감소로 정의됩니다 24.
전체 응답(OR)에는 CR 및 PR이 포함됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 발생률
기간: 일년
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감염은 주로 연구 치료 중 및 연구 치료 후 1년 이내에 거대세포바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염에 집중됩니다.
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일년
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원발성 기저질환 재발률
기간: 일년
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일년
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만성 GVHD의 발생률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Le Blanc K, Rasmusson I, Sundberg B, Gotherstrom C, Hassan M, Uzunel M, Ringden O. Treatment of severe acute graft-versus-host disease with third party haploidentical mesenchymal stem cells. Lancet. 2004 May 1;363(9419):1439-41. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16104-7.
- Perez-Simon JA, Lopez-Villar O, Andreu EJ, Rifon J, Muntion S, Diez Campelo M, Sanchez-Guijo FM, Martinez C, Valcarcel D, Canizo CD. Mesenchymal stem cells expanded in vitro with human serum for the treatment of acute and chronic graft-versus-host disease: results of a phase I/II clinical trial. Haematologica. 2011 Jul;96(7):1072-6. doi: 10.3324/haematol.2010.038356. Epub 2011 Mar 10.
- Zhao K, Lin R, Fan Z, Chen X, Wang Y, Huang F, Xu N, Zhang X, Zhang X, Xuan L, Wang S, Lin D, Deng L, Nie D, Weng J, Li Y, Zhang X, Li Y, Xiang AP, Liu Q. Mesenchymal stromal cells plus basiliximab, calcineurin inhibitor as treatment of steroid-resistant acute graft-versus-host disease: a multicenter, randomized, phase 3, open-label trial. J Hematol Oncol. 2022 Mar 7;15(1):22. doi: 10.1186/s13045-022-01240-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFH-MSC-aGVHD-2014
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