Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC kombinované s CD25 monoklonální protilátkou a kalcineurinovými inhibitory pro léčbu aGVHD rezistentní na steroidy

13. září 2014 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mezenchymální kmenové buňky v kombinaci s CD25 monoklonální protilátkou a kalcineurinovými inhibitory pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli odolného vůči steroidům po alogenní transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je porovnat účinnost monoklonálních protilátek CD25 a inhibitorů kalcineurinu s mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) nebo bez nich při léčbě pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD) rezistentním na steroidy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je účinnou léčbou několika hematologických poruch. Přestože bylo dosaženo dobrého pokroku v prevenci a léčbě nežádoucích účinků spojených s transplantací, aGVHD zůstává běžnou a život ohrožující komplikací se špatnou prognózou. Kortikosteroidy jsou stále používány jako léčba první linie aGVHD s mírou odpovědi 50-80. Avšak ti, kteří selhali při zahájení terapie, mají pouze 10–30 % dlouhodobého přežití.

Mezenchymální stromální buňky (MSC) jsou formou multipotentních dospělých kmenových buněk, které lze izolovat z mnoha tkání, jako je kostní dřeň (BM), tuková tkáň a pupeční šňůra. Takové buňky mají schopnost potlačovat imunologické reakce, podporovat hematopoézu a opravovat tkáně. Klinické aplikace lidských MSC se rychle vyvíjejí pro prevenci a léčbu GVHD. Ačkoli výsledky jsou stále kontroverzní, většina prospektivních a retrospektivních údajů naznačuje, že MSC jsou účinné pro aGVHD.

V této studii budou výzkumníci prospektivně hodnotit účinnost a bezpečnost ex vivo expandovaných MSC odvozených od BM od dárců třetích stran v kombinaci s CD25 monoklonální protilátkou a inhibitory kalcineurinu při léčbě pacientů s aGVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 14-65 let
  • aGVHD rezistentní na steroidy
  • subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenové buňky
MSC budou podávány ve střední dávce 1×10^6 buněk/kg jednou týdně ve 4 dávkách (jako 1 cyklus) nebo do CR. Odpověď by měla být vyhodnocena po 3 a 4 týdnech. Pokud příznaky aGVHD progredují za 3 týdny nebo pacienti mají NR za 4 týdny, tito pacienti přejdou na jinou léčbu. Pokud pacienti dosáhli PR ve 4 týdnech, bude podán další cyklus. Kromě toho bude CD25 monoklonální protilátka (20 mg/kg) podávána v den 1, 4, 8, 15, 21 a budou také použity kalcineurinové inhibitory.
Lék: CD25 monoklonální protilátka
Lék: inhibitory kalcineurinu
Biologický: MSC
EXPERIMENTÁLNÍ: CD25 Mc Ab & inhibitory kalcineurinu
Monoklonální protilátka CD25 (20 mg/kg, den 1, 4, 8, 15, 21) bude podávána v kombinaci s inhibitory kalcineurinu. Odpověď by měla být vyhodnocena po 3 a 4 týdnech. Pokud příznaky aGVHD progredují za 3 týdny nebo pacienti mají NR za 4 týdny, tito pacienti přejdou na jinou léčbu. Pokud pacienti dosáhli PR ve 4 týdnech, bude podán další cyklus.
Lék: CD25 monoklonální protilátka
Lék: inhibitory kalcineurinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby aGVHD rezistentní na steroidy
Časové okno: 1 rok
Odpovědi na aGVHD jsou podle kritérií literatury, včetně úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a žádné odpovědi (NR), a CR je definována jako vymizení všech symptomů aGVHD; PR je definována jako pokles alespoň o 1 stadium GVHD v jakémkoli 1 orgánovém systému bez zhoršení v ostatních 24. Celková odpověď (OR) zahrnuje CR a PR.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí
Časové okno: 1 rok
Infekce se zaměřují především na infekce cytomegalovirem (CMV) a virem Epstein-Barrové (EBV) během studijní léčby a do jednoho roku po studijní léčbě.
1 rok
Výskyt primárního relapsu základního onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH-MSC-aGVHD-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na CD25 monoklonální protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit