Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC's gecombineerd met CD25 monoklonaal antilichaam en calcineurineremmers voor de behandeling van steroïde-resistente aGVHD

13 september 2014 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymale stamcellen gecombineerd met CD25 monoklonaal antilichaam en calcineurineremmers voor de behandeling van steroïde-resistente acute graft-versus-hostziekte na allogene stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van CD25 monoklonaal antilichaam en calcineurineremmers met of zonder mesenchymale stamcellen (MSC's) te vergelijken bij de behandeling van patiënten met steroïde-resistente acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een effectieve therapie voor verschillende hematologische aandoeningen. Hoewel er goede vooruitgang is geboekt bij de preventie en behandeling van bijwerkingen die verband houden met transplantatie, blijft aGVHD een veelvoorkomende en levensbedreigende complicatie met een slechte prognose. Corticosteroïden worden nog steeds gebruikt als de eerstelijnsbehandelingen van aGVHD, met een responspercentage van 50-80. Degenen die de initiële therapie niet hebben ondergaan, hebben echter slechts 10-30% overleving op de lange termijn.

Mesenchymale stromacellen (MSC's) zijn een vorm van multipotente volwassen stamcellen die kunnen worden geïsoleerd uit veel weefsels, zoals beenmerg (BM), vetweefsel en navelstreng. Dergelijke cellen hebben het vermogen om immunologische reacties te onderdrukken, hematopoëse te ondersteunen en weefsels te herstellen. Klinische toepassingen van menselijke MSC's evolueren snel voor het voorkomen en behandelen van GVHD. Hoewel de resultaten nog steeds controversieel zijn, suggereren de meeste prospectieve en retrospectieve gegevens dat MSC's effectief zijn voor aGVHD.

In de huidige studie zullen de onderzoekers prospectief de werkzaamheid en veiligheid evalueren van ex-vivo-uitgebreide BM-afgeleide MSC's van externe donoren in combinatie met CD25 monoklonaal antilichaam en calcineurineremmers bij de behandeling van patiënten met aGVHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 14-65 jaar
  • steroïde-resistente aGVHD
  • proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stamcellen
MSC's worden eenmaal per week gegeven in een mediane dosis van 1 x 10 ^ 6 cellen/kg voor 4 doses (als 1 cyclus) of tot CR. De respons moet na 3 en 4 weken worden beoordeeld. Als de symptomen van aGVHD na 3 weken verergeren of als de patiënten NR hebben na 4 weken, zullen deze patiënten overschakelen op een andere therapie. Als patiënten na 4 weken PR bereikten, zal er nog een cyclus worden gegeven. Daarnaast zal CD25 monoklonaal antilichaam (20 mg/kg) worden toegediend op dag 1,4,8,15, 21 en zullen ook calcineurineremmers worden gebruikt.
Geneesmiddel: CD25 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: calcineurineremmers
Biologisch: MSC's
EXPERIMENTEEL: CD25 Mc Ab & calcineurineremmers
CD25 monoklonaal antilichaam (20 mg/kg, dag 1,4,8,15,21) zal worden toegediend in combinatie met calcineurineremmers. De respons moet na 3 en 4 weken worden beoordeeld. Als de symptomen van aGVHD na 3 weken verergeren of als de patiënten NR hebben na 4 weken, zullen deze patiënten overschakelen op een andere therapie. Als patiënten na 4 weken PR bereikten, zal er nog een cyclus worden gegeven.
Geneesmiddel: CD25 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: calcineurineremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van de behandeling van steroïde-resistente aGVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
De reacties op aGVHD zijn volgens de literatuurcriteria, waaronder volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en geen respons (NR), en CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle symptomen van aGVHD; PR wordt gedefinieerd als een afname met ten minste 1 GVHD-stadium in elk 1 orgaansysteem zonder verslechtering in andere 24. Algehele respons (OR) omvat CR en PR.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
Infecties zijn voornamelijk gericht op cytomegalovirus (CMV) en Epstein-Barr virus (EBV) infecties tijdens studiebehandelingen en binnen een jaar na studiebehandelingen.
1 jaar
Incidentie van terugval van primaire onderliggende ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFH-MSC-aGVHD-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute graft-versus-hostziekte

Klinische onderzoeken op CD25 monoklonaal antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren