Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC'er kombineret med CD25 monoklonalt antistof og calcineurinhæmmere til behandling af steroid-resistent aGVHD

13. september 2014 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymale stamceller kombineret med CD25 monoklonalt antistof og calcineurinhæmmere til behandling af steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom efter allogen stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​CD25 monoklonalt antistof og calcineurinhæmmere med eller uden mesenkymale stamceller (MSC'er) til behandling af patienter med steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en effektiv terapi for flere hæmatologiske lidelser. Selvom der er gjort gode fremskridt med forebyggelse og behandling af bivirkninger forbundet med transplantation, forbliver aGVHD en almindelig og livstruende komplikation med dårlig prognose. Kortikosteroider fungerer stadig som førstelinjebehandlinger af aGVHD med en responsrate på 50-80. De, der ikke klarede den indledende behandling, har dog kun 10-30 % langtidsoverlevelse.

Mesenkymale stromaceller (MSC'er) er en form for multipotente voksne stamceller, der kan isoleres fra mange væv, såsom knoglemarv (BM), fedtvæv og navlestreng. Sådanne celler har kapaciteten til at undertrykke immunologiske responser, understøtte hæmatopoiese og reparere væv. Kliniske anvendelser af humane MSC'er udvikler sig hurtigt til forebyggelse og behandling af GVHD. Selvom resultaterne stadig er kontroversielle, tyder de fleste prospektive og retrospektive data på, at MSC'er er effektive til aGVHD.

I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ex-vivo-ekspanderede BM-afledte MSC'er fra tredjepartsdonorer kombineret med CD25 monoklonalt antistof og calcineurinhæmmere til behandling af patienter med aGVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 14-65 år
  • steroid-resistent aGVHD
  • emner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale stamceller
MSC'er vil blive givet med en mediandosis på 1×10^6 celler/kg én gang om ugen i 4 doser (som 1 cyklus) eller indtil CR. Svaret bør evalueres efter 3 og 4 uger. Hvis symptomer på aGVHD udvikler sig efter 3 uger, eller patienterne har NR efter 4 uger, vil disse patienter skifte til anden behandling. Hvis patienterne opnåede PR efter 4 uger, vil der blive givet en ny cyklus. Desuden vil CD25 monoklonalt antistof (20 mg/kg) blive administreret på dag 1, 4, 8, 15, 21 og calcineurin-hæmmere vil også blive brugt.
Medicin: CD25 monoklonalt antistof
Medicin: calcineurinhæmmere
Biologisk: MSC'er
EKSPERIMENTEL: CD25 Mc Ab & calcineurinhæmmere
CD25 monoklonalt antistof (20mg/kg, dag 1,4,8,15,21) vil blive administreret kombineret med calcineurinhæmmere. Svaret bør evalueres efter 3 og 4 uger. Hvis symptomer på aGVHD udvikler sig efter 3 uger, eller patienterne har NR efter 4 uger, vil disse patienter skifte til anden behandling. Hvis patienterne opnåede PR efter 4 uger, vil der blive givet en ny cyklus.
Medicin: CD25 monoklonalt antistof
Medicin: calcineurinhæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandling for steroid-resistent aGVHD
Tidsramme: 1 år
Reaktionerne på aGVHD er i henhold til litteraturkriterierne, herunder fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og ingen respons (NR), og CR defineres som opløsning af alle symptomer på aGVHD; PR er defineret som et fald på mindst 1 GVHD-stadium i ethvert 1 organsystem uden forringelse i andre 24. Samlet respons (OR) inkluderer CR og PR.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 1 år
Infektioner er hovedsageligt fokuseret på cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV) infektioner under undersøgelsesbehandlinger og inden for et år efter undersøgelsesbehandlinger.
1 år
Forekomst af tilbagefald af primær underliggende sygdom
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2014

Først opslået (SKØN)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH-MSC-aGVHD-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med CD25 monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner