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MSC combinate con anticorpo monoclonale CD25 e inibitori della calcineurina per il trattamento dell'aGVHD resistente agli steroidi

13 settembre 2014 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cellule staminali mesenchimali combinate con anticorpo monoclonale CD25 e inibitori della calcineurina per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale CD25 e degli inibitori della calcineurina con o senza cellule staminali mesenchimali (MSC) nel trattamento di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi (aGVHD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) è una terapia efficace per diversi disturbi ematologici. Sebbene siano stati compiuti buoni progressi nella prevenzione e nel trattamento degli effetti collaterali associati al trapianto, l'aGVHD rimane una complicanza comune e pericolosa per la vita con prognosi infausta. I corticosteroidi sono ancora considerati i trattamenti di prima linea dell'aGVHD, con un tasso di risposta di 50-80. Tuttavia, coloro che non hanno superato la terapia iniziale hanno solo il 10-30% di sopravvivenza a lungo termine.

Le cellule stromali mesenchimali (MSC) sono una forma di cellule staminali adulte multipotenti che possono essere isolate da molti tessuti, come il midollo osseo (BM), il tessuto adiposo e il cordone ombelicale. Tali cellule possiedono la capacità di sopprimere le risposte immunologiche, supportare l'emopoiesi e riparare i tessuti. Le applicazioni cliniche delle MSC umane si stanno evolvendo rapidamente per la prevenzione e il trattamento della GVHD. Sebbene i risultati siano ancora controversi, la maggior parte dei dati prospettici e retrospettivi suggerisce che le MSC sono efficaci per l'aGVHD.

Nel presente studio, i ricercatori valuteranno in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza delle MSC derivate da BM espanse ex-vivo da donatori di terze parti combinate con anticorpi monoclonali CD25 e inibitori della calcineurina nel trattamento di pazienti con aGVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 14-65 anni
  • aGVHD resistente agli steroidi
  • i soggetti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali
Le MSC verranno somministrate a una dose media di 1 × 10 ^ 6 cellule / kg una volta alla settimana per 4 dosi (come 1 ciclo) o fino alla CR. La risposta deve essere valutata a 3 e 4 settimane. Se i sintomi di aGVHD progrediscono a 3 settimane o i pazienti presentano NR a 4 settimane, questi pazienti passeranno ad un'altra terapia. Se i pazienti hanno raggiunto PR a 4 settimane, verrà somministrato un altro ciclo. Inoltre, l'anticorpo monoclonale CD25 (20mg/kg) verrà somministrato ai giorni 1,4,8,15, 21 e verranno utilizzati anche gli inibitori della calcineurina.
Droga: Anticorpo monoclonale CD25
Droga: inibitori della calcineurina
Biologico: MSC
SPERIMENTALE: CD25 McAb e inibitori della calcineurina
L'anticorpo monoclonale CD25 (20mg/kg, giorno 1,4,8,15,21) verrà somministrato in combinazione con gli inibitori della calcineurina. La risposta deve essere valutata a 3 e 4 settimane. Se i sintomi di aGVHD progrediscono a 3 settimane o i pazienti presentano NR a 4 settimane, questi pazienti passeranno ad un'altra terapia. Se i pazienti hanno raggiunto PR a 4 settimane, verrà somministrato un altro ciclo.
Droga: Anticorpo monoclonale CD25
Droga: inibitori della calcineurina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del trattamento per aGVHD resistente agli steroidi
Lasso di tempo: 1 anno
Le risposte a aGVHD sono secondo i criteri della letteratura, tra cui risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e nessuna risposta (NR), e CR è definita come risoluzione di tutti i sintomi di aGVHD; La PR è definita come una diminuzione di almeno 1 stadio di GVHD in qualsiasi sistema di 1 organo senza deterioramento negli altri 24. La risposta globale (OR) include CR e PR.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
Le infezioni si concentrano principalmente sulle infezioni da citomegalovirus (CMV) e virus di Epstein-Barr (EBV) durante i trattamenti in studio ed entro un anno dopo i trattamenti in studio.
1 anno
Incidenza della recidiva della malattia di base primaria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH-MSC-aGVHD-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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