MSC:t yhdistettynä CD25-monoklonaaliseen vasta-aineeseen ja kalsineuriini-inhibiittoreihin steroidiresistentin aGVHD:n hoitoon
lauantai 13. syyskuuta 2014 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Mesenkymaaliset kantasolut yhdistettynä monoklonaalisen CD25-vasta-aineen ja kalsineuriini-inhibiittoreiden kanssa steroideille vastustuskykyisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata monoklonaalisten CD25-vasta-aineiden ja kalsineuriinin estäjien tehoa mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on steroidiresistentti akuutti graft versus-host -tauti (aGVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on tehokas hoito useisiin hematologisiin sairauksiin. Vaikka siirtoon liittyvien sivuvaikutusten ehkäisyssä ja hoidossa on edistytty hyvin, aGVHD on edelleen yleinen ja hengenvaarallinen komplikaatio, jonka ennuste on huono. Kortikosteroideja käytetään edelleen aGVHD:n ensilinjan hoitoina, ja niiden vasteprosentti on 50-80. Kuitenkin niillä, jotka eivät saaneet alkuhoitoa, on vain 10-30 % pitkäkestoisesta eloonjäämisestä.
Mesenkymaaliset stroomasolut (MSC) ovat monipotentteja aikuisen kantasoluja, jotka voidaan eristää monista kudoksista, kuten luuytimestä (BM), rasvakudoksesta ja napanuorasta. Tällaisilla soluilla on kyky suppressoida immunologisia vasteita, tukea hematopoieesia ja korjata kudoksia. Ihmisen MSC:iden kliiniset sovellukset kehittyvät nopeasti GVHD:n ehkäisyyn ja hoitoon. Vaikka tulokset ovat edelleen kiistanalaisia, useimmat tulevaisuuden ja retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että MSC:t ovat tehokkaita aGVHD: lle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ennakoivasti ex vivo -laajennettujen BM-peräisten MSC:iden tehoa ja turvallisuutta kolmannen osapuolen luovuttajilta yhdistettynä monoklonaalisiin CD25-vasta-aineisiin ja kalsineuriinin estäjiin hoidettaessa potilaita, joilla on aGVHD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 14-65 vuotta
- steroidiresistentti aGVHD
- tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mesenkymaaliset kantasolut
MSC:itä annetaan mediaaniannoksella 1 × 10^6 solua/kg kerran viikossa 4 annoksen ajan (yhdellä jaksolla) tai CR:ään asti.
Vaste tulee arvioida 3 ja 4 viikon kuluttua.
Jos aGVHD:n oireet etenevät 3 viikon kohdalla tai potilailla on NR 4 viikon kohdalla, nämä potilaat siirtyvät toiseen hoitoon.
Jos potilaat saavuttivat PR:n 4 viikossa, annetaan toinen sykli.
Lisäksi monoklonaalista CD25-vasta-ainetta (20 mg/kg) annetaan päivinä 1, 4, 8, 15, 21 ja käytetään myös kalsineuriinin estäjiä.
|
|
|
KOKEELLISTA: CD25 Mc Ab ja kalsineuriinin estäjät
CD25-monoklonaalinen vasta-aine (20 mg/kg, päivä 1, 4, 8, 15, 21) annetaan yhdessä kalsineuriinin estäjien kanssa.
Vaste tulee arvioida 3 ja 4 viikon kuluttua.
Jos aGVHD:n oireet etenevät 3 viikon kohdalla tai potilailla on NR 4 viikon kohdalla, nämä potilaat siirtyvät toiseen hoitoon.
Jos potilaat saavuttivat PR:n 4 viikossa, annetaan toinen sykli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroidiresistentin aGVHD:n hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasteet aGVHD:lle ovat kirjallisuuden kriteerien mukaisia, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja ei vastetta (NR), ja CR määritellään kaikkien aGVHD:n oireiden häviämiseksi; PR määritellään vähintään 1 GVHD-vaiheen laskuksi missä tahansa elinjärjestelmässä ilman, että muissa elimistössä heikkenee 24.
Kokonaisvaste (OR) sisältää CR:n ja PR:n.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektiot kohdistuvat pääasiassa sytomegalovirus (CMV) ja Epstein-Barr-virus (EBV) infektioihin tutkimushoitojen aikana ja vuoden sisällä tutkimushoitojen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Primaarisen perussairauden uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Le Blanc K, Rasmusson I, Sundberg B, Gotherstrom C, Hassan M, Uzunel M, Ringden O. Treatment of severe acute graft-versus-host disease with third party haploidentical mesenchymal stem cells. Lancet. 2004 May 1;363(9419):1439-41. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16104-7.
- Perez-Simon JA, Lopez-Villar O, Andreu EJ, Rifon J, Muntion S, Diez Campelo M, Sanchez-Guijo FM, Martinez C, Valcarcel D, Canizo CD. Mesenchymal stem cells expanded in vitro with human serum for the treatment of acute and chronic graft-versus-host disease: results of a phase I/II clinical trial. Haematologica. 2011 Jul;96(7):1072-6. doi: 10.3324/haematol.2010.038356. Epub 2011 Mar 10.
- Zhao K, Lin R, Fan Z, Chen X, Wang Y, Huang F, Xu N, Zhang X, Zhang X, Xuan L, Wang S, Lin D, Deng L, Nie D, Weng J, Li Y, Zhang X, Li Y, Xiang AP, Liu Q. Mesenchymal stromal cells plus basiliximab, calcineurin inhibitor as treatment of steroid-resistant acute graft-versus-host disease: a multicenter, randomized, phase 3, open-label trial. J Hematol Oncol. 2022 Mar 7;15(1):22. doi: 10.1186/s13045-022-01240-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFH-MSC-aGVHD-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .