Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МСК в сочетании с моноклональным антителом к ​​CD25 и ингибиторами кальциневрина для лечения стероидорезистентной РТПХ

13 сентября 2014 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Мезенхимальные стволовые клетки в сочетании с моноклональным антителом к ​​CD25 и ингибиторами кальциневрина для лечения стероидорезистентной острой реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Целью данного исследования является сравнение эффективности моноклонального антитела к CD25 и ингибиторов кальциневрина с мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) или без них в лечении пациентов со стероидорезистентной острой реакцией «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является эффективной терапией ряда гематологических заболеваний. Хотя достигнут значительный прогресс в профилактике и лечении побочных эффектов, связанных с трансплантацией, оРТПХ остается распространенным и опасным для жизни осложнением с неблагоприятным прогнозом. Кортикостероиды по-прежнему используются в качестве препаратов первой линии для лечения оРТПХ с частотой ответа 50-80. Однако те, кому не удалось начать терапию, имеют только 10-30% долгосрочной выживаемости.

Мезенхимальные стромальные клетки (МСК) представляют собой форму мультипотентных взрослых стволовых клеток, которые можно выделить из многих тканей, таких как костный мозг (КМ), жировая ткань и пуповина. Такие клетки обладают способностью подавлять иммунологические реакции, поддерживать кроветворение и восстанавливать ткани. Клинические применения человеческих МСК быстро развиваются для профилактики и лечения РТПХ. Хотя результаты все еще противоречивы, большинство проспективных и ретроспективных данных свидетельствуют о том, что МСК эффективны при оРТПХ.

В настоящем исследовании исследователи проспективно оценят эффективность и безопасность МСК, полученных ex-vivo из костного мозга от сторонних доноров, в сочетании с моноклональным антителом к ​​CD25 и ингибиторами кальциневрина при лечении пациентов с оРТПХ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 14-65 лет
  • стероидрезистентный оРТПХ
  • субъекты (или их законные представители) должны были подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки
МСК будут вводить в средней дозе 1×10 ^ 6 клеток/кг один раз в неделю в виде 4 доз (в виде 1 цикла) или до CR. Ответ следует оценивать через 3 и 4 недели. Если симптомы оРТПХ прогрессируют через 3 недели или у пациентов возникает НР через 4 недели, эти пациенты переходят на другую терапию. Если пациенты достигли PR через 4 недели, будет назначен еще один цикл. Кроме того, в дни 1, 4, 8, 15, 21 будут вводиться моноклональные антитела к CD25 (20 мг/кг), а также будут использоваться ингибиторы кальциневрина.
Лекарство: Моноклональное антитело CD25
Лекарство: ингибиторы кальциневрина
Биологический: МСК
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD25 McAb и ингибиторы кальциневрина
Моноклональное антитело к CD25 (20 мг/кг, 1, 4, 8, 15, 21 день) будет вводиться в сочетании с ингибиторами кальциневрина. Ответ следует оценивать через 3 и 4 недели. Если симптомы оРТПХ прогрессируют через 3 недели или у пациентов возникает НР через 4 недели, эти пациенты переходят на другую терапию. Если пациенты достигли PR через 4 недели, будет назначен еще один цикл.
Лекарство: Моноклональное антитело CD25
Лекарство: ингибиторы кальциневрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения стероидрезистентной оРТПХ
Временное ограничение: 1 год
Ответы на оРТПХ соответствуют литературным критериям, включая полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) и отсутствие ответа (НО), а ПО определяется как исчезновение всех симптомов оРТПХ; ЧР определяется как снижение не менее чем на 1 стадию РТПХ в любой 1 системе органов без ухудшения других 24. Общий ответ (OR) включает CR и PR.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 1 год
Инфекции в основном сосредоточены на инфекциях, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ) и вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ), во время исследуемого лечения и в течение одного года после исследуемого лечения.
1 год
Частота рецидивов основного заболевания
Временное ограничение: 1 год
1 год
Заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFH-MSC-aGVHD-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться