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患者における TetraGraph (NEAT) の神経刺激および筋電図評価 (NEAT-3) (NEAT-3)

2016年1月27日 更新者：Tamas Vegh, MD、University of Debrecen
TetraGraph は、毎日の臨床使用を目的として新しく開発された EMG ベースの定量的なバッテリー駆動の神経筋モニタリング システムです。 この臨床調査の主な目的は、適用性 (使いやすさ、機器の必要性など)、再現性 (精度または内部一貫性)、およびパフォーマンス (信号の品質、結果の精度、刺激前および刺激中の刺激出力の電圧) を調べることです。 ) 神経筋遮断を必要とする待機的手術を受ける患者におけるテトラグラフ装置の使用。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

TetraGraph は、神経筋遮断を必要とする待機的手術を受ける同意を得た 50 人の患者でテストされます。 患者の左手と右手がランダムに研究されます。 麻酔導入後、筋弛緩剤の４連（ＴＯＦ）の投与前に、３０ｍＡの電流強度、２０秒間隔で０．２ミリ秒のパルス持続時間で刺激を開始する。 刺激は抜管まで継続されます。 TetraGraph デバイスは、測定結果を画面に表示せず、後の分析のために SD カードに保存するように設定されます。 このようにして、TetraGraph は臨床上の決定や患者ケアに影響を与えることはありません。 手術中、刺激に対する筋肉のけいれんの回数、筋弛緩剤とオピオイドの投与時間と投与量、電気メスの使用時間、皮膚温度を記録します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

筋弛緩を必要とする待機的手術を受ける患者

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ III 基準 (表 I)。
  3. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。

除外基準:

  1. 基礎的な神経筋疾患の存在。
  2. 腎臓または肝臓疾患の存在。
  3. 被験者には電極の適用に必要な場所（前腕）に開いた皮膚炎があります。
  4. 患者は抗てんかん薬を服用している
  5. 患者は経口抗コリンエステラーゼ薬を服用している（例：重症筋無力症の治療）
  6. 硫酸マグネシウムの投与が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
筋弛緩を伴う待機的手術
ASA I-II-III 患者。 フェンタニル (2-3 ug/kg) - プロポフォール (2 mg/kg) 導入、セボフルラン麻酔、筋弛緩剤の種類と用量は担当麻酔科医の決定による。 TetraGraph による神経筋刺激 (30mA 電流強度、0.2 msce パルス持続時間、20 秒間隔)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TetraGraph デバイスの一次性能評価
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均は5日間と予想されます
この研究の主な目的は、麻酔患者における TetraGraph デバイスの安全性と性能データを提供することです。 パフォーマンスは、SD カードからの客観的な EMG データを分析し、外科手術中に作成された注釈に対する応答を相関させる (たとえば、EMG 応答を NMBA または逆転剤投与の時間に相関させる) ことによって事後評価されます。 TetraGraph による客観的な測定に基づいて臨床上の決定が下されることはありません。 研究の主要評価項目に関する特定の時点はありません。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均は5日間と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TetraGraph デバイスの二次性能評価
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均は5日間と予想されます

副次的結果の尺度は、手術中および入院中に検査されたいくつかの安全性およびパフォーマンスのデータを組み合わせたものです。

  1. 刺激が加えられていないときの電気ノイズの許容レベル。
  2. 刺激が適用されたときに、刺激アーティファクトが EMG 応答を曖昧にしないようにする。
  3. 明白なけいれん反応を誘発するのに十分な閾値刺激レベルでの EMG 反応の出現。
  4. 反復（ST および TOF）プロトコル中の EMG 応答振幅の一貫性（変動 <10%）。
  5. 患者の年齢、性別、体重に依存しない EMG 応答特性の一貫性。
  6. 右腕または左腕が刺激されるかどうかに関係なく、EMG 応答特性の一貫性。
  7. 刺激または記録電極に対する皮膚の反応。
  8. 臨床医とオペレーターにとってのデバイスの全体的な使いやすさ。使いやすさを向上させるための推奨事項を収集します。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均は5日間と予想されます
TetraGraph デバイスの安全性
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均は5日間と予想されます
Tetragraph デバイスの安全性は、皮膚反応に対する刺激および記録電極の位置をチェックすることによって評価されます。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均は5日間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Debrecen

捜査官

  • 主任研究者：Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci、UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月27日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (レジストリ識別子：The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (レジストリ識別子：Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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