此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患者 TetraGraph (NEAT) 的神经刺激和肌电图评估 (NEAT-3) (NEAT-3)

2016年1月27日 更新者：Tamas Vegh, MD、University of Debrecen
TetraGraph 是一种新开发的基于 EMG 的定量电池供电神经肌肉监测系统，旨在用于日常临床使用。 该临床研究的主要目的是检查适用性（易用性、设备需求等）、可重复性（精度或内部一致性）和性能（信号质量、结果准确性、刺激前和刺激期间的刺激输出电压） ) 在接受需要神经肌肉阻滞的择期手术的患者中使用 Tetragraph 装置。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

TetraGraph 将在 50 名接受需要神经肌肉阻滞的择期手术的同意患者中进行测试。 将随机研究患者的左手和右手。 在麻醉诱导后但在施用肌肉松弛剂之前，将以 30 mA 电流强度、0.2 毫秒脉冲持续时间以 20 秒间隔开始刺激四连串 (TOF) 刺激。 刺激将一直运行直到拔管。 TetraGraph 设备将被设置为不在屏幕上显示测量结果，而是将它们保存在 SD 卡上以供以后分析。 这样 TetraGraph 就不会影响临床决策和患者护理。 在手术过程中，我们将记录恢复刺激时的肌肉抽搐次数、肌肉松弛剂和阿片类药物给药的时间和剂量、电烙术的使用时间和皮肤温度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受需要肌肉放松的择期手术的患者

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上。
  2. 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-III 标准（表 I）。
  3. 受试者已提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 存在潜在的神经肌肉疾病。
  2. 存在肾脏或肝脏疾病。
  3. 受试者在需要施加电极的位置（前臂）有开放性皮肤溃疡。
  4. 患者正在服用抗惊厥药物
  5. 患者正在服用口服抗胆碱酯酶药物（例如，治疗重症肌无力）
  6. 需要给予硫酸镁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
肌肉松弛的择期手术
ASA I-II-III 患者。 芬太尼 (2-3 ug/kg) - 丙泊酚 (2 mg/kg) 诱导、七氟醚麻醉、肌肉松弛剂的类型和剂量由主治麻醉师决定。 使用 TetraGraph 进行神经肌肉刺激（30mA 电流强度，0.2 msce 脉冲持续时间，20 秒间隔）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TetraGraph 设备的主要性能评估
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为五天
本研究的主要目的是提供 TetraGraph 设备在麻醉患者中的安全性和性能数据。 性能将通过分析 SD 卡中的客观 EMG 数据并将响应与手术过程中所做的注释相关联（例如，将 EMG 响应与 NMBA 或逆转剂给药时间相关联）进行事后评估。 不会根据 TetraGraph 所做的任何客观测量做出任何临床决策。 没有关于研究的主要结果测量的具体时间点。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TetraGraph 设备的二次性能评估
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天

次要结果指标是在手术和住院期间检查的几个安全和性能数据的综合：

  1. 不施加刺激时可接受的电噪声水平；
  2. 确保在施加刺激时刺激伪影不会掩盖 EMG 反应；
  3. 在阈值刺激水平出现 EMG 反应，刚好足以引起可触及的抽搐反应；
  4. 重复（ST 和 TOF）协议期间 EMG 响应幅度的一致性（变异性 <10%）；
  5. 独立于患者年龄、性别或体重的肌电图反应特征的一致性；
  6. EMG 反应特性的一致性与刺激右臂或左臂无关；
  7. 皮肤对刺激或记录电极的反应；
  8. 设备对临床医生和操作员的整体可用性；收集提高易用性的建议。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天
TetraGraph 设备的安全性
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天
Tetragraph 设备的安全性将通过检查皮肤反应的刺激和记录电极位置来评估。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Debrecen

调查人员

  • 首席研究员：Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci、UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月15日

首次发布 (估计)

2014年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月27日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (注册表标识符：The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (注册表标识符：Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅