Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TetraGraphin (NEAT) neurostimulaatio ja elektromyografinen arviointi potilailla (NEAT-3) (NEAT-3)

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph on äskettäin kehitetty EMG-pohjainen, kvantitatiivinen, paristokäyttöinen hermo-lihasmonitorointijärjestelmä, joka on tarkoitettu päivittäiseen kliiniseen käyttöön. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia soveltuvuutta (helpoisuus, laitteiden tarve jne.), toistettavuutta (tarkkuus tai sisäinen johdonmukaisuus) ja suorituskykyä (signaalin laatu, tuloksen tarkkuus, stimulaation jännite ennen ärsytystä ja sen aikana). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TetraGraphia testataan 50 suostuvassa potilaassa, jolle tehdään elektiivisiä leikkauksia, jotka vaativat hermo-lihassalpauksen. Potilaiden vasen ja oikea käsi tutkitaan satunnaisesti. Anestesian induktion jälkeen, mutta ennen lihasrelaksanttien antamista neljän nelinkertainen stimulaatio (TOF) käynnistetään 30 mA:n virranvoimakkuudella, 0,2 ms pulssin kesto 20 sekunnin välein. Stimuloinnin annetaan käydä ekstubaatioon asti. TetraGraph-laite ei näytä mittaustuloksia näytöllä, vaan tallentaa ne SD-kortille myöhempää analysointia varten. Tällä tavalla TetraGraph ei vaikuta kliinisiin päätöksiin ja potilaan hoitoon. Leikkausten aikana tallennetaan stimulaation vastineeksi syntyneiden lihasnykimisten lukumäärä, lihasrelaksantin ja opioidien antoaika ja annos, sähkökauteroinnin käyttöaika sekä ihon lämpötila.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään valinnaisia ​​leikkauksia, jotka vaativat lihasten rentoutumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan I-III kriteerit (taulukko I).
  3. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla olevan neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen.
  2. Munuaisten tai maksan sairauden esiintyminen.
  3. Tutkittavalla on avoimia ihohaavoja elektrodien asettamiseen tarvittavissa kohdissa (kyynärvarret).
  4. Potilas käyttää kouristuslääkkeitä
  5. Potilas käyttää oraalista antikoliiniesteraasia (esim. myasthenia graviksen hoitoa)
  6. Magnesiumsulfaattia tarvitaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Elektiivinen leikkaus lihasten rentoutuksella
ASA I-II-III -potilaat. Fentanyyli (2-3 ug/kg) - Propofolin (2 mg/kg) induktio, sevofluraanianestesia, lihasrelaksantin tyyppi ja annos anestesialääkärin päätökseen asti. Neuromuskulaarinen stimulaatio TetraGraphilla (virran intensiteetti 30 mA, pulssin kesto 0,2 ms, 20 sekunnin välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TetraGraph-laitteen ensisijainen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin viisi päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota TetraGraph-laitteen turvallisuus- ja suorituskykytietoja nukutetuilla potilailla. Suorituskykyä arvioidaan post hoc analysoimalla objektiivisia EMG-tietoja SD-kortilta ja korreloimalla vastauksia kirurgisen toimenpiteen aikana tehtyihin huomautuksiin (esim. korreloimalla EMG-vasteet NMBA:n tai käänteisen aineen antamisen aikaan). Kliinisiä päätöksiä ei tehdä minkään TetraGraphin tekemien objektiivisten mittausten perusteella. Tutkimuksen ensisijaiselle tulosmitalle ei ole erityisiä aikapisteitä.
osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin viisi päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TetraGraph-laitteen toissijainen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää

Toissijainen tulosmitta on yhdistelmä useista leikkausten ja sairaalahoidon aikana tutkituista turvallisuus- ja suorituskykytiedoista:

  1. Hyväksyttävä sähköisen melun taso, kun ärsykettä ei käytetä;
  2. Varmistetaan, että ärsykeartefakti ei peitä EMG-vastetta, kun ärsykettä käytetään;
  3. EMG-vasteen esiintyminen kynnystasoilla stimulaatiotasolla, joka on juuri riittävä saamaan esiin tuntuvan nykimisvasteen;
  4. EMG-vasteen amplitudien johdonmukaisuus toistuvien (ST ja TOF) protokollien aikana (vaihtelu <10 %);
  5. EMG-vasteen ominaisuuksien johdonmukaisuus potilaan iästä, sukupuolesta tai painosta riippumatta;
  6. EMG-vasteen ominaisuuksien johdonmukaisuus riippumatta siitä, onko oikea vai vasen käsivarsi stimuloitu;
  7. Ihon reaktio stimulaatio- tai tallennuselektrodeihin;
  8. Laitteen yleinen käytettävyys kliinikoille ja operaattoreille; kerätä suosituksia käytön helpottamiseksi.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
TetraGraph-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Tetragraph-laitteen turvallisuus arvioidaan tarkistamalla stimuloivien elektrodien asennot ja kirjaamalla ne ihoreaktioiden varalta.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Debrecen

Tutkijat

  • Päätutkija: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Rekisterin tunniste: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Rekisterin tunniste: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa