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Neuroestimulação e Avaliação Eletromiográfica do TetraGraph (NEAT) em Pacientes (NEAT-3) (NEAT-3)

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
O TetraGraph é um sistema de monitoramento neuromuscular baseado em EMG, quantitativo e movido a bateria, desenvolvido recentemente, destinado ao uso clínico diário. O objetivo principal desta investigação clínica é examinar a aplicabilidade (facilidade de uso, necessidade de equipamento, etc.), repetibilidade (precisão ou consistência interna) e desempenho (qualidade do sinal, precisão do resultado, voltagem da saída de estimulação antes e durante um estímulo ) do aparelho Tetragraph em pacientes submetidos a cirurgias eletivas com necessidade de bloqueio neuromuscular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O TetraGraph será testado em 50 pacientes consentidos submetidos a cirurgias eletivas que requerem bloqueio neuromuscular. A mão esquerda ou direita dos pacientes será estudada aleatoriamente. Após a indução da anestesia, mas antes da administração do relaxante muscular, a estimulação do trem de quatro (TOF) será iniciada com intensidade de corrente de 30 mA, duração de pulso de 0,2 ms em intervalos de 20 segundos. A estimulação será mantida até a extubação. O dispositivo TetraGraph será configurado para não mostrar os resultados da medição na tela, mas salvá-los no cartão SD para análise posterior. Dessa forma, o TetraGraph não influenciará as decisões clínicas e o atendimento ao paciente. Durante as operações, registraremos o número de contrações musculares em retorno à estimulação, o tempo e a dose de administração de relaxante muscular e opioide, o tempo de uso do eletrocautério e a temperatura da pele.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgias eletivas que requerem relaxamento muscular

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais.
  2. Critérios de estado físico I-III da American Society of Anesthesiology (ASA) (Tabela I).
  3. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma doença neuromuscular subjacente.
  2. Presença de doença renal ou hepática.
  3. O sujeito tem feridas abertas na pele nos locais necessários para a aplicação do eletrodo (antebraços).
  4. O paciente está tomando medicação anticonvulsivante
  5. O paciente está tomando anticolinesterásico oral (por exemplo, terapia para miastenia gravis)
  6. A administração de sulfato de magnésio é necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia eletiva com relaxamento muscular
Pacientes ASA I-II-III. Fentanil (2-3 ug/kg) - Indução de propofol (2 mg/kg), anestesia com sevoflurano, tipo e dose de relaxante muscular até decisão do anestesista assistente. Estimulação neuromuscular com TetraGraph (intensidade de corrente de 30 mA, duração de pulso de 0,2 msce, intervalos de 20 segundos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação primária de desempenho do dispositivo TetraGraph
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cinco dias
O objetivo principal deste estudo é fornecer dados de segurança e desempenho do dispositivo TetraGraph em pacientes anestesiados. O desempenho será avaliado post hoc analisando dados EMG objetivos do cartão SD e correlacionando as respostas às anotações feitas durante o procedimento cirúrgico (por exemplo, correlacionando as respostas EMG ao tempo de NMBA ou administração do agente de reversão). Nenhuma decisão clínica será tomada com base em medições objetivas feitas pelo TetraGraph. Não há pontos de tempo específicos sobre a medida de resultado primário do estudo.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de desempenho secundária do dispositivo TetraGraph
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias

As medidas de resultados secundários são uma combinação de vários dados de segurança e desempenho examinados durante as operações e a internação:

  1. Níveis aceitáveis ​​de ruído elétrico quando nenhum estímulo está sendo aplicado;
  2. Garantir que o artefato do estímulo não obscureça a resposta EMG quando um estímulo é aplicado;
  3. Aparecimento de uma resposta EMG nos níveis de estimulação do limiar, apenas o suficiente para provocar uma resposta de contração palpável;
  4. Consistência das amplitudes de resposta EMG durante protocolos repetidos (ST e TOF) (variabilidade <10%);
  5. Consistência das características da resposta EMG independente da idade, sexo ou peso do paciente;
  6. Consistência das características da resposta EMG independente se o braço direito ou esquerdo é estimulado;
  7. Reação da pele à estimulação ou eletrodos de registro;
  8. Usabilidade geral do dispositivo para médicos e operadores; coleta de recomendações para melhorar a facilidade de uso.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Segurança do dispositivo TetraGraph
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
A segurança do dispositivo Tetragraph será avaliada verificando as posições dos eletrodos de estimulação e registro para reações cutâneas.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Debrecen

Investigadores

  • Investigador principal: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Identificador de registro: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Identificador de registro: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

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