Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростимуляция и электромиографическая оценка TetraGraph (NEAT) у пациентов (NEAT-3) (NEAT-3)

27 января 2016 г. обновлено: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph — это недавно разработанная система количественного нейромышечного мониторинга на основе ЭМГ с питанием от батареи, предназначенная для ежедневного клинического использования. Основная цель этого клинического исследования — изучить применимость (простота использования, потребность в оборудовании и т. д.), воспроизводимость (точность или внутренняя согласованность) и эффективность (качество сигнала, точность результата, выходное напряжение стимуляции до и во время стимула). ) устройства Tetragraph у пациентов, перенесших плановые операции, требующие нервно-мышечной блокады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

TetraGraph будет испытан на 50 пациентах, давших согласие на плановую операцию, требующую нервно-мышечной блокады. Левая или правая рука пациентов будет изучаться случайным образом. После индукции анестезии, но до введения мышечного релаксанта, стимуляция по схеме «четыре» (TOF) будет начата с силой тока 30 мА, длительностью импульса 0,2 мсек с интервалами 20 секунд. Стимуляция будет продолжаться до экстубации. Устройство TetraGraph будет настроено не показывать результаты измерений на экране, а сохранять их на SD-карте для последующего анализа. Таким образом, TetraGraph не повлияет на клинические решения и уход за пациентами. Во время операций мы будем регистрировать количество мышечных подергиваний в ответ на стимуляцию, время и дозу введения миорелаксантов и опиоидов, время использования электрокоагуляции и температуру кожи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановые операции, требующие мышечной релаксации

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-III критерии (Таблица I).
  3. Субъект предоставил письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие основного нервно-мышечного заболевания.
  2. Наличие почечной или печеночной патологии.
  3. Субъект имеет открытые раны на коже в местах, необходимых для наложения электродов (предплечья).
  4. Пациент принимает противосудорожные препараты
  5. Пациент принимает пероральные антихолинэстеразные препараты (например, для лечения миастении).
  6. Требуется введение сульфата магния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Плановая операция с мышечной релаксацией
Пациенты с ASA I-II-III. Фентанил (2-3 мкг/кг) - Пропофол (2 мг/кг) индукция, анестезия севофлураном, тип и доза миорелаксанта по решению лечащего анестезиолога. Нервно-мышечная стимуляция с помощью TetraGraph (сила тока 30 мА, длительность импульса 0,2 мс, интервалы 20 с)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная оценка производительности устройства TetraGraph
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем в течение пяти дней.
Основная цель этого исследования — предоставить данные о безопасности и эффективности устройства TetraGraph у пациентов под наркозом. Эффективность будет оцениваться постфактум путем анализа объективных данных ЭМГ с SD-карты и сопоставления ответов на аннотации, сделанные во время хирургической процедуры (например, сопоставление ответов ЭМГ со временем введения NMBA или реверсивного агента). Никакие клинические решения не будут приниматься на основании каких-либо объективных измерений, сделанных TetraGraph. Не существует конкретных временных точек, касающихся основного критерия исхода исследования.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем в течение пяти дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная оценка производительности TetraGraph Device
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Вторичные показатели исхода представляют собой совокупность нескольких данных о безопасности и эффективности, изученных во время операций и пребывания в больнице:

  1. Приемлемые уровни электрического шума при отсутствии стимула;
  2. Обеспечение того, чтобы артефакт стимула не заслонял ответ ЭМГ при применении стимула;
  3. Появление ответа ЭМГ на пороговых уровнях стимуляции, достаточных только для того, чтобы вызвать ощутимую реакцию подергивания;
  4. Постоянство амплитуд ответа ЭМГ при повторных (ST и TOF) протоколах (вариабельность <10%);
  5. Постоянство характеристик ответа ЭМГ независимо от возраста, пола или веса пациента;
  6. Постоянство характеристик ответа ЭМГ независимо от того, стимулируется ли правая или левая рука;
  7. Реакция кожи на стимуляцию или регистрирующие электроды;
  8. Общее удобство использования устройства для клиницистов и операторов; сбор рекомендаций по улучшению удобства использования.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Безопасность устройства TetraGraph
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Безопасность устройства Tetragraph будет оцениваться путем проверки положения электродов для стимуляции и регистрации кожных реакций.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Debrecen

Следователи

  • Главный следователь: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Идентификатор реестра: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Идентификатор реестра: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться