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Neurostimulation und elektromyographische Beurteilung des TetraGraph (NEAT) bei Patienten (NEAT-3) (NEAT-3)

27. Januar 2016 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph ist ein neu entwickeltes EMG-basiertes, quantitatives, batteriebetriebenes neuromuskuläres Überwachungssystem für den täglichen klinischen Einsatz. Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Anwendbarkeit (Benutzerfreundlichkeit, Gerätebedarf usw.), Wiederholbarkeit (Präzision oder interne Konsistenz) und Leistung (Signalqualität, Genauigkeit des Ergebnisses, Spannung der Stimulationsausgabe vor und während eines Reizes) zu untersuchen ) des Tetragraph-Geräts bei Patienten, die sich elektiven Operationen unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der TetraGraph wird an 50 einwilligenden Patienten getestet, die sich elektiven Operationen unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade erfordern. Die linke oder rechte Hand der Patienten wird zufällig untersucht. Nach der Einleitung der Anästhesie, aber vor der Verabreichung eines Muskelrelaxans, wird eine Train-of-Four-Stimulation (TOF) mit einer Stromstärke von 30 mA und einer Impulsdauer von 0,2 ms in Intervallen von 20 Sekunden gestartet. Die Stimulation bleibt bis zur Extubation bestehen. Das TetraGraph-Gerät wird so eingestellt, dass die Messergebnisse nicht auf dem Bildschirm angezeigt, sondern zur späteren Analyse auf der SD-Karte gespeichert werden. Auf diese Weise hat TetraGraph keinen Einfluss auf klinische Entscheidungen und die Patientenversorgung. Während der Operationen werden wir die Anzahl der Muskelzuckungen als Reaktion auf die Stimulation, den Zeitpunkt und die Dosis der Muskelrelaxans- und Opioidverabreichung, den Zeitpunkt der Anwendung von Elektrokauterisation und die Hauttemperatur aufzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich elektiven Operationen unterziehen, die eine Muskelentspannung erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Kriterien für den körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiology (ASA) (Tabelle I).
  3. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung.
  2. Vorliegen einer Nieren- oder Lebererkrankung.
  3. Das Subjekt hat an den Stellen, an denen die Elektroden angebracht werden müssen (Unterarme), offene Hautwunden.
  4. Der Patient nimmt Medikamente gegen Krampfanfälle ein
  5. Der Patient nimmt orale Anti-Cholinesterase-Medikamente ein (z. B. zur Therapie von Myasthenia gravis).
  6. Die Gabe von Magnesiumsulfat ist erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wahloperation mit Muskelentspannung
ASA I-II-III-Patienten. Fentanyl (2-3 ug/kg) - Propofol (2 mg/kg) Einleitung, Sevofluran-Anästhesie, Art und Dosis des Muskelrelaxans bis zur Entscheidung des behandelnden Anästhesisten. Neuromuskuläre Stimulation mit TetraGraph (30 mA Stromstärke, 0,2 msce Impulsdauer, 20 Sekunden Intervalle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Leistungsbewertung des TetraGraph-Geräts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich fünf Tage, beobachtet
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten des TetraGraph-Geräts bei anästhesierten Patienten bereitzustellen. Die Leistung wird nachträglich beurteilt, indem objektive EMG-Daten von der SD-Karte analysiert und die Reaktionen auf Anmerkungen korreliert werden, die während des chirurgischen Eingriffs gemacht wurden (z. B. Korrelation der EMG-Reaktionen mit dem Zeitpunkt der NMBA- oder Umkehrmittelverabreichung). Auf der Grundlage objektiver Messungen des TetraGraph werden keine klinischen Entscheidungen getroffen. Es gibt keine spezifischen Zeitpunkte bezüglich des primären Ergebnismaßes der Studie.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich fünf Tage, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Leistungsbewertung des TetraGraph-Geräts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet

Die sekundären Ergebnismaße setzen sich aus mehreren Sicherheits- und Leistungsdaten zusammen, die während der Operationen und des Krankenhausaufenthalts untersucht wurden:

  1. Akzeptable Werte für elektrisches Rauschen, wenn kein Reiz angewendet wird;
  2. Sicherstellen, dass das Reizartefakt die EMG-Reaktion bei der Anwendung eines Reizes nicht verdeckt;
  3. Auftreten einer EMG-Reaktion bei Reizschwellenwerten, die gerade ausreichen, um eine spürbare Zuckungsreaktion hervorzurufen;
  4. Konsistenz der EMG-Reaktionsamplituden während wiederholter (ST- und TOF-)Protokolle (Variabilität <10 %);
  5. Konsistenz der EMG-Reaktionsmerkmale unabhängig vom Alter, Geschlecht oder Gewicht des Patienten;
  6. Konsistenz der EMG-Reaktionseigenschaften unabhängig davon, ob der rechte oder linke Arm stimuliert wird;
  7. Hautreaktion auf Stimulations- oder Aufzeichnungselektroden;
  8. Allgemeine Benutzerfreundlichkeit des Geräts für Ärzte und Bediener; Sammeln von Empfehlungen zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Sicherheit des TetraGraph-Geräts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage beträgt
Die Sicherheit des Tetragraph-Geräts wird durch Überprüfung der stimulierenden und aufgezeichneten Elektrodenpositionen auf Hautreaktionen beurteilt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Debrecen

Ermittler

  • Hauptermittler: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Registrierungskennung: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Registrierungskennung: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

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