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Neurostimulation et évaluation électromyographique du tétragraphe (NEAT) chez les patients (NEAT-3) (NEAT-3)

27 janvier 2016 mis à jour par: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph est un nouveau système de surveillance neuromusculaire quantitatif basé sur EMG et alimenté par batterie, destiné à une utilisation clinique quotidienne. L'objectif principal de cette investigation clinique est d'examiner l'applicabilité (facilité d'utilisation, besoin d'équipement, etc.), la répétabilité (précision ou cohérence interne) et la performance (qualité du signal, précision du résultat, tension de sortie de stimulation avant et pendant un stimulus ) du dispositif Tetragraph chez les patients subissant des interventions chirurgicales électives nécessitant un blocage neuromusculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le TetraGraph sera testé chez 50 patients consentants subissant des chirurgies électives nécessitant un blocage neuromusculaire. La gauche de la main droite des patients sera étudiée au hasard. Après l'induction de l'anesthésie mais avant l'administration du myorelaxant, la stimulation du train de quatre (TOF) sera lancée avec une intensité de courant de 30 mA, une durée d'impulsion de 0,2 msec à des intervalles de 20 secondes. La stimulation se poursuivra jusqu'à l'extubation. L'appareil TetraGraph sera configuré pour ne pas afficher les résultats de mesure à l'écran mais les enregistrer sur la carte SD pour une analyse ultérieure. De cette façon, TetraGraph n'influencera pas les décisions cliniques et les soins aux patients. Pendant les opérations, nous enregistrerons le nombre de contractions musculaires en retour de stimulation, le temps et la dose d'administration de myorelaxant et d'opioïdes, le temps d'utilisation de l'électrocoagulation et la température de la peau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant des chirurgies électives nécessitant une relaxation musculaire

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Critères I-III de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) (tableau I).
  3. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie neuromusculaire sous-jacente.
  2. Présence d'une maladie rénale ou hépatique.
  3. Le sujet a des lésions cutanées ouvertes aux endroits nécessaires à l'application des électrodes (avant-bras).
  4. Le patient prend des médicaments anti-épileptiques
  5. Le patient prend des anticholinestérases par voie orale (par exemple, un traitement contre la myasthénie grave)
  6. L'administration de sulfate de magnésium est nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie élective avec relaxation musculaire
Patients ASA I-II-III. Induction Fentanyl (2-3 ug/kg) - Propofol (2 mg/kg), anesthésie au sévoflurane, type et dose de myorelaxant jusqu'à la décision de l'anesthésiste traitant. Stimulation neuromusculaire avec TetraGraph (intensité de courant de 30 mA, durée d'impulsion de 0,2 msce, intervalles de 20 secondes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances primaires de l'appareil TetraGraph
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de cinq jours
L'objectif principal de cette étude est de fournir des données sur la sécurité et les performances du dispositif TetraGraph chez les patients anesthésiés. Les performances seront évaluées post hoc en analysant les données EMG objectives de la carte SD et en corrélant les réponses aux annotations faites au cours de l'intervention chirurgicale (par exemple, en corrélant les réponses EMG au moment de l'administration du NMBA ou de l'agent d'inversion). Aucune décision clinique ne sera prise sur la base de mesures objectives effectuées par le TetraGraph. Il n'y a pas de délais spécifiques concernant le critère de jugement principal de l'étude.
les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation secondaire des performances du dispositif TetraGraph
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours

Les critères de jugement secondaires sont un composite de plusieurs données de sécurité et de performance examinées pendant les opérations et le séjour à l'hôpital :

  1. Niveaux acceptables de bruit électrique lorsqu'aucun stimulus n'est appliqué ;
  2. S'assurer que l'artefact de stimulus n'obscurcit pas la réponse EMG lorsqu'un stimulus est appliqué ;
  3. Apparition d'une réponse EMG à des niveaux de stimulation seuils, juste suffisants pour provoquer une réponse de secousse palpable ;
  4. Cohérence des amplitudes de réponse EMG lors des protocoles répétés (ST et TOF) (variabilité <10 %) ;
  5. Cohérence des caractéristiques de la réponse EMG indépendamment de l'âge, du sexe ou du poids du patient ;
  6. Cohérence des caractéristiques de réponse EMG indépendamment du fait que le bras droit ou gauche est stimulé ;
  7. Réaction cutanée aux électrodes de stimulation ou d'enregistrement ;
  8. Facilité d'utilisation globale de l'appareil pour les cliniciens et les opérateurs ; recueillir des recommandations pour améliorer la facilité d'utilisation.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Sécurité de l'appareil TetraGraph
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
La sécurité du dispositif Tetragraph sera évaluée en vérifiant les positions des électrodes de stimulation et d'enregistrement pour les réactions cutanées.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Debrecen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Identificateur de registre: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Identificateur de registre: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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