Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurostimulatie en elektromyografische beoordeling van de TetraGraph (NEAT) bij patiënten (NEAT-3) (NEAT-3)

27 januari 2016 bijgewerkt door: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph is een nieuw ontwikkeld op EMG gebaseerd, kwantitatief neuromusculair monitoringsysteem op batterijen, bedoeld voor dagelijks klinisch gebruik. Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het onderzoeken van de toepasbaarheid (gebruiksgemak, benodigde apparatuur, enz.), herhaalbaarheid (precisie of interne consistentie) en prestatie (signaalkwaliteit, nauwkeurigheid van het resultaat, spanning van de stimulatie-output voor en tijdens een stimulus). ) van het Tetragraph-apparaat bij patiënten die electieve operaties ondergaan waarvoor een neuromusculaire blokkade nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De TetraGraph zal worden getest bij 50 instemmende patiënten die electieve operaties ondergaan waarvoor een neuromusculaire blokkade nodig is. De linker- of rechterhand van de patiënten wordt willekeurig bestudeerd. Na de inductie van de anesthesie, maar vóór de toediening van de spierverslappende train-of-four (TOF) stimulatie zal worden gestart met een stroomsterkte van 30 mA, een pulsduur van 0,2 msec met intervallen van 20 sec. De stimulatie zal blijven lopen tot extubatie. Het TetraGraph-apparaat wordt ingesteld om de meetresultaten niet op het scherm weer te geven, maar op de SD-kaart op te slaan voor latere analyse. Op deze manier heeft TetraGraph geen invloed op klinische beslissingen en patiëntenzorg. Tijdens de operaties registreren we het aantal spiertrekkingen in ruil voor stimulatie, het tijdstip en de dosis van toediening van spierverslappers en opioïden, het tijdstip van gebruik van elektrocauterisatie en de huidtemperatuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die electieve operaties ondergaan die spierontspanning vereisen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Criteria voor fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiology (ASA) (tabel I).
  3. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een onderliggende neuromusculaire aandoening.
  2. Aanwezigheid van nier- of leverziekte.
  3. Proefpersoon heeft open huidzweren op de plaatsen die nodig zijn voor het aanbrengen van de elektroden (onderarmen).
  4. Patiënt neemt anti-epileptica
  5. Patiënt gebruikt orale anti-cholinesterase (bijv. therapie voor myasthenia gravis)
  6. Toediening van magnesiumsulfaat is vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Electieve chirurgie met spierontspanning
ASA I-II-III-patiënten. Fentanyl (2-3 ug/kg) - Propofol (2 mg/kg) inductie, sevofluraan-anesthesie, type en dosis spierverslapper tot aan de beslissing van de behandelende anesthesist. Neuromusculaire stimulatie met TetraGraph (30mA stroomintensiteit, 0,2 msec pulsduur, 20 sec intervallen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire prestatiebeoordeling van het TetraGraph-apparaat
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van vijf dagen
Het primaire doel van deze studie is om veiligheids- en prestatiegegevens te verstrekken van het TetraGraph-apparaat bij verdoofde patiënten. De prestaties worden post-hoc beoordeeld door objectieve EMG-gegevens van de SD-kaart te analyseren en de reacties te correleren op annotaties die tijdens de chirurgische procedure zijn gemaakt (bijv. de EMG-responsen correleren met het tijdstip van toediening van NMBA of reversal agent). Er worden geen klinische beslissingen genomen op basis van objectieve metingen van de TetraGraph. Er zijn geen specifieke tijdstippen met betrekking tot de primaire uitkomstmaat van de studie.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire prestatiebeoordeling van TetraGraph Device
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 5 dagen

De secundaire uitkomstmaten zijn een samenstelling van verschillende veiligheids- en prestatiegegevens die tijdens de operaties en het ziekenhuisverblijf zijn onderzocht:

  1. Aanvaardbare niveaus van elektrische ruis wanneer er geen stimulus wordt toegepast;
  2. Ervoor zorgen dat het stimulusartefact de EMG-respons niet verdoezelt wanneer een stimulus wordt toegepast;
  3. Verschijning van een EMG-respons bij drempelstimulatieniveaus, net voldoende om een ​​voelbare spiertrekkingsrespons op te wekken;
  4. Consistentie van de EMG-responsamplitudes tijdens herhaalde (ST- en TOF-)protocollen (variabiliteit <10%);
  5. Consistentie van EMG-responskenmerken onafhankelijk van leeftijd, geslacht of gewicht van de patiënt;
  6. Consistentie van EMG-responskarakteristieken ongeacht of de rechter- of linkerarm wordt gestimuleerd;
  7. Huidreactie op stimulatie- of registratie-elektroden;
  8. Algehele bruikbaarheid van het apparaat voor clinici en operators; het verzamelen van aanbevelingen ter verbetering van het gebruiksgemak.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 5 dagen
Veiligheid van het TetraGraph-apparaat
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 5 dagen
De veiligheid van het Tetragraph-apparaat wordt beoordeeld door de stimulerende en registrerende elektrodeposities te controleren op huidreacties.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Debrecen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Register-ID: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Register-ID: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren