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환자(NEAT-3)에서 TetraGraph(NEAT)의 신경 자극 및 근전도 평가 (NEAT-3)

2016년 1월 27일 업데이트: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph는 일상적인 임상 사용을 위해 새로 개발된 EMG 기반 정량 배터리 구동 신경근 모니터링 시스템입니다. 이 임상 조사의 주요 목적은 적용 가능성(사용 용이성, 장비 필요성 등), 반복성(정밀성 또는 내부 일관성) 및 성능(신호 품질, 결과의 정확성, 자극 전과 자극 동안 출력되는 자극의 전압)을 검사하는 것입니다. ) 신경근 차단이 필요한 선택적 수술을 받는 환자의 Tetragraph 장치.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

TetraGraph는 신경근 차단이 필요한 선택적 수술을 받는 50명의 동의한 환자에서 테스트될 것입니다. 환자의 왼손과 오른손을 무작위로 연구합니다. 마취 유도 후 근육 이완제 TOF(train-of-four) 자극을 투여하기 전에 20초 간격으로 30mA 전류 강도, 0.2msec 펄스 지속 시간으로 자극을 시작합니다. 자극은 발관될 때까지 계속 실행됩니다. TetraGraph 장치는 측정 결과를 화면에 표시하지 않고 나중에 분석할 수 있도록 SD 카드에 저장하도록 설정됩니다. 이러한 방식으로 TetraGraph는 임상 결정 및 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다. 수술 중 우리는 자극에 대한 근육 경련의 수, 근육 이완제 및 오피오이드 투여 시간 및 용량, 전기 소작 사용 시간 및 피부 온도를 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근육 이완이 필요한 선택적 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III 기준(표 I).
  3. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 근본적인 신경근 질환의 존재.
  2. 신장 또는 간 질환의 존재.
  3. 대상은 전극 적용에 필요한 위치(팔뚝)에 개방성 피부 궤양이 있습니다.
  4. 환자는 항경련제를 복용하고 있습니다.
  5. 환자가 경구용 항콜린에스테라제(예: 중증 근무력증 치료)를 복용하고 있습니다.
  6. 황산마그네슘 투여가 필요하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
근육 이완을 통한 선택적 수술
ASA I-II-III 환자. 펜타닐(2-3 ug/kg) - 프로포폴(2 mg/kg) 유도, 세보플루란 마취, 근육이완제의 종류 및 용량은 주치의의 결정에 따라 결정됩니다. TetraGraph를 사용한 신경근 자극(30mA 전류 강도, 0.2msce 펄스 지속 시간, 20초 간격)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TetraGraph 장치의 기본 성능 평가
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균은 5일입니다.
이 연구의 주요 목적은 마취된 환자에게 TetraGraph 장치의 안전성 및 성능 데이터를 제공하는 것입니다. 성능은 SD 카드의 객관적인 EMG 데이터를 분석하고 수술 절차 중에 만들어진 주석에 대한 반응을 연관시켜 사후에 평가됩니다(예: NMBA 또는 역전제 투여 시간에 대한 EMG 반응의 상관 관계). TetraGraph에서 수행한 객관적인 측정을 기반으로 임상 결정을 내리지 않습니다. 연구의 주요 결과 측정과 관련된 특정 시점은 없습니다.
참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균은 5일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TetraGraph 장치의 2차 성능 평가
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균은 5일입니다.

2차 결과 측정은 수술 및 입원 기간 동안 검사된 여러 안전 및 성능 데이터를 종합한 것입니다.

  1. 자극이 적용되지 않을 때 허용 가능한 수준의 전기 노이즈
  2. 자극이 적용될 때 자극 아티팩트가 EMG 반응을 가리지 않도록 합니다.
  3. 만져볼 수 있는 연축 반응을 유도하기에 충분한 역치 자극 수준에서 EMG 반응의 출현;
  4. 반복(ST 및 TOF) 프로토콜 동안 EMG 응답 진폭의 일관성(변동성 <10%);
  5. 환자 연령, 성별 또는 체중과 무관한 EMG 반응 특성의 일관성;
  6. 오른팔 또는 왼팔 자극 여부에 관계없이 EMG 반응 특성의 일관성;
  7. 자극 또는 기록 전극에 대한 피부 반응;
  8. 임상의와 조작자를 위한 장치의 전반적인 유용성 사용 편의성 개선을 위한 권장 사항을 수집합니다.
참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균은 5일입니다.
TetraGraph 장치의 안전성
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균은 5일입니다.
Tetragraph 장치의 안전성은 피부 반응에 대한 자극 및 기록 전극 위치를 확인하여 평가됩니다.
참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균은 5일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Debrecen

수사관

  • 수석 연구원: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (레지스트리 식별자: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (레지스트리 식별자: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

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