Neurostimulering og elektromyografisk vurdering af tetragrafen (NEAT) hos patienter (NEAT-3) (NEAT-3)
27. januar 2016 opdateret af: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph er et nyudviklet EMG-baseret, kvantitativt, batteridrevet neuromuskulært monitoreringssystem beregnet til daglig klinisk brug.
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at undersøge anvendeligheden (brugervenlighed, udstyrsbehov osv.), repeterbarhed (præcision eller intern konsistens) og ydeevne (signalkvalitet, nøjagtighed af resultatet, spænding af stimuleringsoutput før og under en stimulus ) af Tetragraph-enheden hos patienter, der gennemgår elektive operationer, der kræver neuromuskulær blokade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TetraGraph vil blive testet i 50 samtykkende patienter, der gennemgår elektive operationer, der kræver neuromuskulær blokade.
Venstre eller højre hånd af patienterne vil blive tilfældigt undersøgt.
Efter induktion af anæstesi, men før administration af muskelafslappende train-of-four (TOF)-stimulering startes med 30 mA strømintensitet, 0,2 msek pulsvarighed med 20 sek intervaller.
Stimuleringen vil blive ladet køre indtil ekstubation.
TetraGraph-enheden vil blive indstillet til ikke at vise måleresultater på skærmen, men gemme dem på SD-kortet til senere analyse.
På denne måde vil TetraGraph ikke påvirke kliniske beslutninger og patientbehandling.
Under operationerne vil vi registrere antallet af muskeltrækninger til gengæld for stimulering, tidspunktet og dosis af muskelafslappende og opioid administration, tidspunktet for brug af elektrokauteri og hudtemperaturen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår elektive operationer, der kræver muskelafspænding
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- American Society of Anesthesiology (ASA) kriterier for fysisk status I-III (tabel I).
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en underliggende neuromuskulær sygdom.
- Tilstedeværelse af nyre- eller leversygdom.
- Forsøgspersonen har åbne hudsår på de steder, der er nødvendige for elektrodepåføring (underarme).
- Patienten tager anti-anfaldsmedicin
- Patienten tager oral anti-cholinesterase (f.eks. behandling for myasthenia gravis)
- Magnesiumsulfat administration er påkrævet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Elektiv operation med muskelafspænding
ASA I-II-III patienter.
Fentanyl (2-3 ug/kg) - Propofol (2 mg/kg) induktion, sevofluran anæstesi, type og dosis af muskelafslappende middel indtil beslutningen om tilstedeværende anæstesilæge.
Neuromuskulær stimulering med TetraGraph (30mA strømintensitet, 0,2 msce pulsvarighed, 20 sek intervaller)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær præstationsvurdering af TetraGraph-enhed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på fem dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at levere sikkerheds- og ydeevnedata for TetraGraph-enheden til bedøvede patienter.
Ydeevne vil blive vurderet post hoc ved at analysere objektive EMG-data fra SD-kortet og korrelere svarene på annoteringer lavet under den kirurgiske procedure (f.eks. korrelering af EMG-svarene til tidspunktet for NMBA- eller reverseringsmiddeladministration).
Der vil ikke blive truffet kliniske beslutninger baseret på objektive målinger foretaget af TetraGraph.
Der er ingen specifikke tidspunkter for undersøgelsens primære resultatmål.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær præstationsvurdering af TetraGraph Device
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
De sekundære resultatmål er en sammensætning af adskillige sikkerheds- og ydeevnedata, der er undersøgt under operationerne og hospitalsopholdet:
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
Sikkerhed for TetraGraph-enheden
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Tetragraph-enhedens sikkerhed vil blive vurderet ved at kontrollere de stimulerende og registrere elektrodepositioner for hudreaktioner.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (Skøn)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
- 028605/2014/OTIG (Registry Identifier: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
- DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Registry Identifier: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .