Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurostimulering och elektromyografisk bedömning av tetragrafen (NEAT) hos patienter (NEAT-3) (NEAT-3)

27 januari 2016 uppdaterad av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph är ett nyutvecklat EMG-baserat, kvantitativt, batteridrivet neuromuskulärt övervakningssystem avsett för daglig klinisk användning. Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att undersöka tillämpbarheten (enkelhet att använda, utrustningsbehov, etc.), repeterbarhet (precision eller intern konsistens) och prestanda (signalkvalitet, noggrannhet av utfallet, spänning av stimuleringsutsignal före och under en stimulans ) av Tetragraph-enheten hos patienter som genomgår elektiva operationer som kräver neuromuskulär blockad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

TetraGraph kommer att testas i 50 samtyckande patienter som genomgår elektiva operationer som kräver neuromuskulär blockad. Patientens vänstra eller högra hand kommer att studeras slumpmässigt. Efter induktion av anestesi men innan administrering av muskelavslappnande train-of-four (TOF)-stimulering startas med 30 mA strömintensitet, 0,2 msek pulslängd med 20 sekunders intervall. Stimuleringen kommer att lämnas pågå tills extuberingen. TetraGraph-enheten kommer att ställas in på att inte visa mätresultat på skärmen utan spara dem på SD-kortet för senare analys. På så sätt kommer TetraGraph inte att påverka kliniska beslut och patientvård. Under operationerna kommer vi att registrera antalet muskelryckningar i retur till stimulering, tid och dos för administrering av muskelavslappnande medel och opioid, tidpunkten för användning av elektrokauteri och hudtemperaturen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiva operationer som kräver muskelavslappning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) kriterier för fysisk status I-III (tabell I).
  3. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en underliggande neuromuskulär sjukdom.
  2. Förekomst av njur- eller leversjukdom.
  3. Försökspersonen har öppna hudsår på de platser som behövs för elektrodapplicering (underarmar).
  4. Patienten tar medicin mot anfall
  5. Patienten tar oralt anti-kolinesteras (t.ex. behandling för myasthenia gravis)
  6. Magnesiumsulfat administrering krävs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Elektiv operation med muskelavslappning
ASA I-II-III patienter. Fentanyl (2-3 ug/kg) - Propofol (2 mg/kg) induktion, sevoflurananestesi, typ och dos av muskelavslappnande medel fram till beslutet om narkosläkare. Neuromuskulär stimulering med TetraGraph (30mA strömintensitet, 0,2 msce pulslängd, 20 sekunders intervall)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär prestandabedömning av TetraGraph-enhet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på fem dagar
Det primära syftet med denna studie är att tillhandahålla säkerhets- och prestandadata för TetraGraph-enheten hos sövda patienter. Prestanda kommer att bedömas post hoc genom att analysera objektiva EMG-data från SD-kortet och korrelera svaren på anteckningar som gjorts under det kirurgiska ingreppet (t.ex. korrelera EMG-svaren till tidpunkten för NMBA eller reverseringsmedelsadministration). Inga kliniska beslut kommer att fattas baserat på objektiva mätningar gjorda av TetraGraph. Det finns inga specifika tidpunkter för studiens primära resultatmått.
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på fem dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär prestandabedömning av TetraGraph Device
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

De sekundära utfallsmåtten är en sammansättning av flera säkerhets- och prestationsdata som undersökts under operationerna och sjukhusvistelsen:

  1. Acceptabla nivåer av elektriskt brus när ingen stimulans appliceras;
  2. Se till att stimulusartefakten inte skymmer EMG-svaret när en stimulus appliceras;
  3. Uppkomsten av ett EMG-svar vid tröskelstimuleringsnivåer, precis tillräckligt för att framkalla ett påtagligt rycksvar;
  4. Konsistens hos EMG-svarsamplituderna under upprepade (ST och TOF) protokoll (variabilitet <10%);
  5. Konsistens av EMG-svarsegenskaper oberoende av patientens ålder, kön eller vikt;
  6. Konsistens av EMG-svarsegenskaper oberoende av om höger eller vänster arm stimuleras;
  7. Hudreaktion på stimulering eller inspelningselektroder;
  8. Övergripande användbarhet av enheten för läkare och operatörer; samla in rekommendationer för att förbättra användarvänligheten.
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Säkerhet för TetraGraph-enhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Tetragraph-enhetens säkerhet kommer att bedömas genom att kontrollera de stimulerande och registrera elektrodpositionerna för hudreaktioner.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Debrecen

Utredare

  • Huvudutredare: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Registeridentifierare: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Registeridentifierare: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera