Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrostimulering og elektromyografisk vurdering av tetragrafen (NEAT) hos pasienter (NEAT-3) (NEAT-3)

27. januar 2016 oppdatert av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph er et nyutviklet EMG-basert, kvantitativt, batteridrevet nevromuskulært overvåkingssystem beregnet for daglig klinisk bruk. Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å undersøke anvendeligheten (brukervennlighet, utstyrsbehov osv.), repeterbarhet (presisjon eller intern konsistens) og ytelse (signalkvalitet, nøyaktighet av utfall, spenning på stimuleringsutgang før og under en stimulus ) av Tetragraph-enheten hos pasienter som gjennomgår elektive operasjoner som krever nevromuskulær blokade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

TetraGraph vil bli testet i 50 samtykkende pasienter som gjennomgår elektive operasjoner som krever nevromuskulær blokade. Venstre eller høyre hånd til pasientene vil bli tilfeldig studert. Etter induksjon av anestesi, men før administrering av muskelavslappende train-of-four (TOF)-stimulering startes med 30 mA strømintensitet, 0,2 msek pulsvarighet med 20 sekunders intervaller. Stimuleringen vil bli stående til ekstubering. TetraGraph-enheten vil bli satt til å ikke vise måleresultater på skjermen, men lagre dem på SD-kortet for senere analyse. På denne måten vil ikke TetraGraph påvirke kliniske beslutninger og pasientbehandling. Under operasjonene vil vi registrere antall muskelrykninger i retur til stimulering, tid og dose for muskelavslappende og opioidadministrasjon, tidspunkt for bruk av elektrokauteri og hudtemperatur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektive operasjoner som krever muskelavslapping

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) kriterier for fysisk status I-III (tabell I).
  3. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en underliggende nevromuskulær sykdom.
  2. Tilstedeværelse av nyre- eller leversykdom.
  3. Personen har åpne hudsår på de stedene som trengs for elektrodepåføring (underarmer).
  4. Pasienten tar medisin mot anfall
  5. Pasienten tar oral anti-kolinesterase (f.eks. behandling for myasthenia gravis)
  6. Magnesiumsulfatadministrasjon er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Elektiv kirurgi med muskelavspenning
ASA I-II-III pasienter. Fentanyl (2-3 ug/kg) - Propofol (2 mg/kg) induksjon, sevofluran anestesi, type og dose muskelavslappende middel frem til avgjørelsen om anestesilege. Nevromuskulær stimulering med TetraGraph (30mA strømintensitet, 0,2 msce pulsvarighet, 20 sek intervaller)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær ytelsesvurdering av TetraGraph-enhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på fem dager
Hovedmålet med denne studien er å gi sikkerhets- og ytelsesdata for TetraGraph-enheten hos bedøvede pasienter. Ytelsen vil bli vurdert post hoc ved å analysere objektive EMG-data fra SD-kortet og korrelere svarene på merknader som er gjort under den kirurgiske prosedyren (f.eks. korrelere EMG-svarene til tidspunktet for NMBA eller reverseringsmiddeladministrasjon). Ingen kliniske avgjørelser vil bli tatt basert på objektive målinger gjort av TetraGraph. Det er ingen spesifikke tidspunkt for studiens primære resultatmål.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på fem dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær ytelsesvurdering av TetraGraph-enhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

De sekundære utfallsmålene er en sammensetning av flere sikkerhets- og ytelsesdata undersøkt under operasjonene og sykehusoppholdet:

  1. Akseptable nivåer av elektrisk støy når ingen stimulus påføres;
  2. Sikre at stimulusartefakten ikke skjuler EMG-responsen når en stimulus påføres;
  3. Utseende av en EMG-respons ved terskelstimuleringsnivåer, akkurat tilstrekkelig til å fremkalle en håndgripelig rykkrespons;
  4. Konsistens av EMG-responsamplitudene under gjentatte (ST og TOF) protokoller (variabilitet <10 %);
  5. Konsistens av EMG-responskarakteristikker uavhengig av pasientens alder, kjønn eller vekt;
  6. Konsistens av EMG-responskarakteristikker uavhengig av om høyre eller venstre arm er stimulert;
  7. Hudreaksjon på stimulering eller opptakselektroder;
  8. Generell brukbarhet av enheten for klinikere og operatører; samler inn anbefalinger for å forbedre brukervennligheten.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Sikkerheten til TetraGraph-enheten
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Sikkerheten til Tetragraph-enheten vil bli vurdert ved å kontrollere de stimulerende og registrere elektrodeposisjonene for hudreaksjoner.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Debrecen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Registeridentifikator: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Registeridentifikator: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere