Neuroestimulación y Evaluación Electromiográfica del TetraGraph (NEAT) en Pacientes (NEAT-3) (NEAT-3)
27 de enero de 2016 actualizado por: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph es un nuevo sistema de monitorización neuromuscular basado en EMG, cuantitativo y alimentado por batería, diseñado para el uso clínico diario.
El objetivo principal de esta investigación clínica es examinar la aplicabilidad (facilidad de uso, necesidad de equipo, etc.), la repetibilidad (precisión o consistencia interna) y el rendimiento (calidad de la señal, precisión del resultado, voltaje de la salida de estimulación antes y durante un estímulo). ) del dispositivo Tetragraph en pacientes sometidos a cirugías electivas que requieren bloqueo neuromuscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El TetraGraph se probará en 50 pacientes que lo autoricen y se sometan a cirugías electivas que requieran bloqueo neuromuscular.
Se estudiará aleatoriamente la mano izquierda o derecha de los pacientes.
Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la administración del relajante muscular, se iniciará la estimulación del tren de cuatro (TOF) con una intensidad de corriente de 30 mA, una duración de pulso de 0,2 ms a intervalos de 20 segundos.
Se dejará correr la estimulación hasta la extubación.
El dispositivo TetraGraph se configurará para no mostrar los resultados de la medición en la pantalla, pero los guardará en la tarjeta SD para su posterior análisis.
De esta forma, TetraGraph no influirá en las decisiones clínicas ni en la atención al paciente.
Durante las operaciones registraremos el número de contracciones musculares en respuesta a la estimulación, el tiempo y la dosis de administración de relajantes musculares y opioides, el tiempo de uso del electrocauterio y la temperatura de la piel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugías electivas que requieran relajación muscular
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Criterios de estado físico I-III de la American Society of Anesthesiology (ASA) (tabla I).
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad neuromuscular subyacente.
- Presencia de enfermedad renal o hepática.
- El sujeto tiene llagas abiertas en la piel en los lugares necesarios para la aplicación de electrodos (antebrazos).
- El paciente está tomando medicamentos anticonvulsivos.
- El paciente está tomando anticolinesterasa oral (p. ej., terapia para la miastenia grave)
- Se requiere la administración de sulfato de magnesio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía electiva con relajación muscular
Pacientes ASA I-II-III.
Fentanilo (2-3 ug/kg) - Propofol (2 mg/kg) inducción, anestesia con sevoflurano, tipo y dosis de relajante muscular a decisión del anestesista tratante.
Estimulación neuromuscular con TetraGraph (intensidad de corriente de 30 mA, duración de pulso de 0,2 msce, intervalos de 20 segundos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación primaria del rendimiento del dispositivo TetraGraph
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de cinco días
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El objetivo principal de este estudio es proporcionar datos de seguridad y rendimiento del dispositivo TetraGraph en pacientes anestesiados.
El rendimiento se evaluará post hoc mediante el análisis de datos de EMG objetivos de la tarjeta SD y la correlación de las respuestas a las anotaciones realizadas durante el procedimiento quirúrgico (p. ej., la correlación de las respuestas de EMG con el momento de la administración de NMBA o agente de reversión).
No se tomarán decisiones clínicas basadas en mediciones objetivas realizadas por el TetraGraph.
No hay puntos de tiempo específicos con respecto a la medida de resultado primaria del estudio.
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los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de cinco días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación secundaria del rendimiento del dispositivo TetraGraph
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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Las medidas de resultado secundarias son una combinación de varios datos de seguridad y rendimiento examinados durante las operaciones y la estadía en el hospital:
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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Seguridad del dispositivo TetraGraph
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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La seguridad del dispositivo Tetragraph se evaluará comprobando las posiciones de los electrodos de estimulación y registro para detectar reacciones en la piel.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
- 028605/2014/OTIG (Identificador de registro: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
- DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Identificador de registro: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)
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