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Neurostimolazione e valutazione elettromiografica del tetragrafo (NEAT) nei pazienti (NEAT-3) (NEAT-3)

27 gennaio 2016 aggiornato da: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph è un sistema di monitoraggio neuromuscolare basato su EMG, quantitativo, alimentato a batteria, di nuova concezione, destinato all'uso clinico quotidiano. Lo scopo principale di questa indagine clinica è esaminare l'applicabilità (facilità d'uso, necessità di apparecchiature, ecc.), la ripetibilità (precisione o coerenza interna) e le prestazioni (qualità del segnale, accuratezza del risultato, tensione di uscita della stimolazione prima e durante uno stimolo ) del dispositivo Tetragraph in pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi che richiedono blocco neuromuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il TetraGraph sarà testato su 50 pazienti consenzienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi che richiedono blocco neuromuscolare. La mano sinistra o destra dei pazienti sarà studiata in modo casuale. Dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima della somministrazione del rilassante muscolare, verrà avviata la stimolazione train-of-four (TOF) con un'intensità di corrente di 30 mA, una durata dell'impulso di 0,2 msec a intervalli di 20 sec. La stimolazione sarà lasciata funzionare fino all'estubazione. Il dispositivo TetraGraph sarà impostato per non mostrare i risultati della misurazione sullo schermo ma per salvarli sulla scheda SD per un'analisi successiva. In questo modo TetraGraph non influenzerà le decisioni cliniche e la cura del paziente. Durante le operazioni registreremo il numero di contrazioni muscolari in risposta alla stimolazione, il tempo e la dose della somministrazione di miorilassanti e oppioidi, il tempo di utilizzo dell'elettrocauterizzazione e la temperatura cutanea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi che richiedono rilassamento muscolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Criteri I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) (Tabella I).
  3. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una malattia neuromuscolare sottostante.
  2. Presenza di malattie renali o epatiche.
  3. Il soggetto ha piaghe cutanee aperte nei punti necessari per l'applicazione degli elettrodi (avambracci).
  4. Il paziente sta assumendo farmaci antiepilettici
  5. Il paziente sta assumendo anticolinesterasici orali (ad es. terapia per la miastenia grave)
  6. È necessaria la somministrazione di solfato di magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia elettiva con rilassamento muscolare
Pazienti ASA I-II-III. Fentanil (2-3 ug/kg) - Induzione con propofol (2 mg/kg), anestesia con sevoflurano, tipo e dose di miorilassante fino alla decisione dell'anestesista. Stimolazione neuromuscolare con TetraGraph (intensità di corrente 30 mA, durata dell'impulso 0,2 msce, intervalli di 20 sec)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni primarie del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di cinque giorni
L'obiettivo principale di questo studio è fornire dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo TetraGraph nei pazienti anestetizzati. Le prestazioni saranno valutate post hoc analizzando i dati EMG oggettivi dalla scheda SD e correlando le risposte alle annotazioni effettuate durante la procedura chirurgica (ad esempio, correlando le risposte EMG al tempo di NMBA o alla somministrazione dell'agente di inversione). Non verranno prese decisioni cliniche sulla base di misurazioni obiettive effettuate dal TetraGraph. Non ci sono punti temporali specifici riguardanti la misura dell'esito primario dello studio.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione secondaria delle prestazioni del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Le misure di esito secondario sono un insieme di diversi dati sulla sicurezza e sulle prestazioni esaminati durante le operazioni e la degenza ospedaliera:

  1. Livelli accettabili di rumore elettrico quando non viene applicato alcuno stimolo;
  2. Garantire che l'artefatto dello stimolo non oscuri la risposta EMG quando viene applicato uno stimolo;
  3. Aspetto di una risposta EMG a livelli di stimolazione di soglia, appena sufficienti per suscitare una palpabile risposta di contrazione;
  4. Coerenza delle ampiezze di risposta EMG durante i protocolli ripetuti (ST e TOF) (variabilità <10%);
  5. Coerenza delle caratteristiche di risposta EMG indipendentemente dall'età, dal sesso o dal peso del paziente;
  6. Coerenza delle caratteristiche di risposta EMG indipendentemente dal fatto che il braccio destro o sinistro sia stimolato;
  7. Reazione cutanea agli elettrodi di stimolazione o registrazione;
  8. fruibilità complessiva del dispositivo per clinici e operatori; raccogliere consigli per migliorare la facilità d'uso.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Sicurezza del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
La sicurezza del dispositivo Tetragraph sarà valutata controllando la stimolazione e registrando le posizioni degli elettrodi per le reazioni cutanee.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Debrecen

Investigatori

  • Investigatore principale: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Identificatore di registro: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Identificatore di registro: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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