Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja i ocena elektromiograficzna TetraGraph (NEAT) u pacjentów (NEAT-3) (NEAT-3)

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph to nowo opracowany, oparty na EMG, ilościowy, zasilany bateryjnie system monitorowania nerwowo-mięśniowego, przeznaczony do codziennego użytku klinicznego. Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie przydatności (łatwość użycia, zapotrzebowanie na sprzęt itp.), powtarzalności (precyzja lub spójność wewnętrzna) i wydajności (jakość sygnału, dokładność wyniku, napięcie wyjściowe stymulacji przed i podczas bodźca) ) urządzenia Tetragraph u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym blokady nerwowo-mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

TetraGraph zostanie przetestowany na 50 wyrażających zgodę pacjentach poddawanych planowym operacjom wymagającym blokady nerwowo-mięśniowej. Lewa lub prawa ręka pacjentów zostanie losowo zbadana. Po indukcji znieczulenia, ale przed podaniem środka zwiotczającego mięśnie, rozpocznie się stymulacja ciągiem czterech (TOF) prądem o natężeniu 30 mA i czasie trwania impulsu 0,2 ms w odstępach 20-sekundowych. Stymulacja będzie kontynuowana aż do ekstubacji. Urządzenie TetraGraph zostanie ustawione tak, aby nie wyświetlać wyników pomiarów na ekranie, ale zapisywać je na karcie SD do późniejszej analizy. W ten sposób TetraGraph nie wpłynie na decyzje kliniczne i opiekę nad pacjentem. Podczas operacji będziemy rejestrować liczbę skurczów mięśni w odpowiedzi na stymulację, czas i dawkę podania środków zwiotczających i opioidów, czas stosowania elektrokoagulacji oraz temperaturę skóry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom planowym wymagającym rozluźnienia mięśni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Kryteria stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (Tabela I).
  3. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność podstawowej choroby nerwowo-mięśniowej.
  2. Obecność choroby nerek lub wątroby.
  3. Podmiot ma otwarte rany skórne w miejscach potrzebnych do przyłożenia elektrod (przedramiona).
  4. Pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe
  5. Pacjent przyjmuje doustną anty-cholinoesterazę (np. lek na myasthenia gravis)
  6. Wymagane jest podanie siarczanu magnezu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Planowa operacja z rozluźnieniem mięśni
Pacjenci z ASA I-II-III. Fentanyl (2-3 ug/kg) - indukcja propofolem (2 mg/kg), znieczulenie sewofluranem, rodzaj i dawka środka zwiotczającego mięśnie do decyzji lekarza anestezjologicznego. Stymulacja nerwowo-mięśniowa za pomocą TetraGraph (natężenie prądu 30 mA, czas trwania impulsu 0,2 msce, odstępy 20 s)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa ocena wydajności urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio pięć dni
Głównym celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia TetraGraph u znieczulonych pacjentów. Wydajność zostanie oceniona post hoc poprzez analizę obiektywnych danych EMG z karty SD i skorelowanie odpowiedzi na adnotacje dokonane podczas zabiegu chirurgicznego (np. skorelowanie odpowiedzi EMG z czasem podania NMBA lub środka odwracającego). Żadne decyzje kliniczne nie będą podejmowane na podstawie obiektywnych pomiarów dokonanych przez TetraGraph. Nie ma określonych punktów czasowych dotyczących głównego wyniku badania.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio pięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa ocena wydajności urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 dni

Drugorzędne miary wyniku są złożeniem kilku danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności zbadanych podczas operacji i pobytu w szpitalu:

  1. Dopuszczalne poziomy szumu elektrycznego, gdy nie stosuje się żadnego bodźca;
  2. Zapewnienie, że artefakt bodźca nie przesłania odpowiedzi EMG po zastosowaniu bodźca;
  3. Pojawienie się odpowiedzi EMG przy progowych poziomach stymulacji, wystarczających do wywołania wyczuwalnej odpowiedzi skurczowej;
  4. Spójność amplitud odpowiedzi EMG podczas powtarzanych protokołów (ST i TOF) (zmienność <10%);
  5. Spójność charakterystyki odpowiedzi EMG niezależnie od wieku, płci lub masy ciała pacjenta;
  6. Spójność charakterystyk odpowiedzi EMG niezależnie od tego, czy stymulacja dotyczy prawej, czy lewej ręki;
  7. Reakcja skóry na elektrody stymulacyjne lub rejestrujące;
  8. Ogólna użyteczność urządzenia dla klinicystów i operatorów; zbieranie zaleceń dotyczących poprawy łatwości użytkowania.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 dni
Bezpieczeństwo urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Bezpieczeństwo urządzenia Tetragraph zostanie ocenione poprzez sprawdzenie pozycji elektrod stymulujących i zapisujących reakcje skórne.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Debrecen

Śledczy

  • Główny śledczy: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Identyfikator rejestru: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Identyfikator rejestru: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj