食道または食道胃接合部の腺癌における緩和的短期低分割放射線療法とそれに続く化学療法の臨床試験 - 第 II 相臨床試験プロトコル。 (PALAESTRA)
2020年2月27日 更新者：Lund University Hospital
この試験には、組織学的に食道または食道胃接合部の腺癌があり、治癒を目的とした手術や化学放射線療法を受けることができない患者が含まれる。
主な目的は、緩和的短期低分割放射線療法 (5 x 4 Gy) とそれに続くオキサリプラチンとフルオロウラシルからなる化学療法後の嚥下障害の改善率を測定することです。
嚥下障害の改善率は5段階の嚥下障害スコアで評価し、1スコア以上のプラスの変化を改善とみなします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Lund University Hospital, Department of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に食道または食道胃接合部の腺癌が証明されており、治癒を目的とした手術または化学放射線療法を受けることができない患者
- T、N、M のいずれか
- 年齢：18歳以上
- WHOのパフォーマンスステータス ≤ 2
- 平均余命 > 3 か月
- 嚥下障害スコア > 0
適切な検査所見: ヘモグロビン > 90 g/L、好中球絶対数
- 1.0 10 9/L、血小板 ≥ 75 x 10 9/L、ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) ≤ 5 x ULN、クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- 妊娠可能な男性と女性は効果的な避妊手段を使用しなければなりません
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 患者はプロトコルに従うことができなければなりません
除外基準:
- 現在の疾患に対する自己拡張型金属ステント（SEMS）、放射線療法、または化学療法による治療歴がある
- 臨床的に重要な（すなわち、 活動的）心血管疾患、例： 心筋梗塞（6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIII～IVのうっ血性心不全
- 重度の肺疾患、例: 肺線維症
- グレード 1 以上の症候性末梢神経障害 (CTCAE v. 4.0)
- -治験薬の内容に対する既知の過敏症
- 妊娠 (妊娠検査陽性) および/または授乳中
- 研究者が患者が治験に参加することが望ましくない、と判断したその他の重篤または制御不能な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線療法と化学療法（オキサリプラチンとフルオロウラシル）。
放射線療法（5×4Gy）が行われます。
放射線療法の完了後、4サイクルの化学療法が投与されます(サイクル長は14日)。
各患者は、85 mg/m2 の用量でオキサリプラチンを点滴投与され、続いて 400 mg/m2 の用量でフルオロウラシルをボーラス注射され、2,400 mg の用量でフルオロウラシルを長時間 (44 時間) 注入されます。 /m2。
|
4 Gy の線量での放射線療法は、合計 20 Gy の線量で行われ、治療期間は 5 日間です。
オキサリプラチンは 85 mg/m2 の用量で 1 日目に投与され、フルオロウラシルの点滴（44 時間）は 4 サイクル、サイクル長は 14 日間行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚥下障害の改善。
時間枠：嚥下障害の程度は、治療開始前、放射線治療終了後 1 ～ 4 週間、その後は局所介入または死亡までの平均 12 か月後に評価されます。
|
緩和的短期低分割放射線療法 (5 x 4 Gy) とそれに続くオキサリプラチンとフルオロウラシルからなる化学療法後の嚥下障害の改善率は、5 段階の嚥下障害スコアによって評価され、少なくとも 1 つのスコアのプラスの変化が承認と見なされます。 。
|
嚥下障害の程度は、治療開始前、放射線治療終了後 1 ～ 4 週間、その後は局所介入または死亡までの平均 12 か月後に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
原発腫瘍の内視鏡反応。
時間枠：内視鏡検査は治療開始前と放射線治療終了後4週間以内に実施します。
|
内視鏡検査は治療開始前と放射線治療終了後4週間以内に実施します。
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
代謝反応
時間枠：代謝反応は、治療開始前と化学療法終了後 4 週間以内に評価されます。
|
代謝反応は、治療開始前と化学療法終了後 4 週間以内に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Borg, MD、Lund University Hospital, Department of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。