Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve kortdurende gehypofractioneerde radiotherapie gevolgd door chemotherapie bij adenocarcinoom van de slokdarm of slokdarmverbindingsproef - een fase II klinisch onderzoeksprotocol. (PALAESTRA)

27 februari 2020 bijgewerkt door: Lund University Hospital
In deze studie zullen patiënten worden opgenomen met een histologisch bewezen adenocarcinoom van de slokdarm of de slokdarm-maagovergang die niet in aanmerking komen voor chirurgie of chemoradiatie met curatieve intentie. Primaire doelstelling is het bepalen van de mate van verbetering van dysfagie na palliatieve kortdurende gehypofractioneerde radiotherapie (5 x 4 Gy) gevolgd door chemotherapie bestaande uit oxaliplatine en fluorouracil. De mate van verbetering van dysfagie wordt geëvalueerd door een 5-gradige dysfagiescore en een positieve verandering van ten minste 1 score wordt als een verbetering beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van de slokdarm of slokdarm-maagovergang die niet in aanmerking komen voor chirurgie of chemoradiatie met curatieve intentie
  • Elke T, N en M
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • WGO-prestatiestatus ≤ 2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Dysfagiescore > 0

  • Adequate laboratoriumbevindingen: hemoglobine > 90 g/L, absoluut aantal neutrofielen

    • 1,0 10 9/l, bloedplaatjes ≥ 75 x 10 9/l, bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN, creatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Vruchtbare mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde concent
  • De patiënt moet zich aan het protocol kunnen houden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met zelfexpanderende metalen stent (SEMS), radiotherapie of chemotherapie voor de huidige ziekte
  • Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten b.v. myocardinfarct (≤ 6 maanden) onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad III-IV congestief hartfalen
  • Ernstige longziekte, b.v. longfibrose
  • Symptomatische perifere neuropathie groter dan graad 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Bekende overgevoeligheid voor de inhoud van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) en/of borstvoeding
  • Elke andere ernstige of ongecontroleerde ziekte die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie en chemotherapie (oxaliplatine en fluorouracil).
Er wordt radiotherapie (5 x 4 Gy) gegeven. Na voltooiing van de radiotherapie worden 4 cycli chemotherapie toegediend, met een cyclusduur van 14 dagen. Elke patiënt krijgt oxaliplatine als infuus in een dosis van 85 mg/m2, gevolgd door een bolusinjectie van fluorouracil in een dosis van 400 mg/m2, en een langdurige infusie (44 uur) van fluorouracil in een dosis van 2400 mg. /m2.
Straling: Bestralingstherapie
Bestraling met een dosis van 4 Gy wordt gegeven tot een totale dosis van 20 Gy, behandelingsduur 5 dagen.
Geneesmiddel: Oxaliplatine en fluorouracil.
Oxaliplatine in een dosis van 85 mg/m2 en zal worden gegeven op dag 1, infusie (44 uur) van fluorouracil zal worden gegeven gedurende 4 cycli, cyclusduur 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van dysfagie.
Tijdsspanne: De graad van dysfagie wordt geëvalueerd vóór aanvang van de behandeling, 1-4 weken na beëindiging van radiotherapie, vervolgens tot lokale interventie of overlijden, gemiddeld 12 maanden.
De snelheid van verbetering van dysfagie na palliatieve kortdurende gehypofractioneerde radiotherapie (5 x 4 Gy) gevolgd door chemotherapie bestaande uit oxaliplatine en fluorouracil wordt geëvalueerd door een 5-gradige dysfagiescore, en een positieve verandering van ten minste 1 score wordt als een goedkeuring beschouwd .
De graad van dysfagie wordt geëvalueerd vóór aanvang van de behandeling, 1-4 weken na beëindiging van radiotherapie, vervolgens tot lokale interventie of overlijden, gemiddeld 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoscopische respons van de primaire tumor.
Tijdsspanne: Endoscopie vindt plaats vóór aanvang van de behandeling en binnen 4 weken na beëindiging van de radiotherapie.
Endoscopie vindt plaats vóór aanvang van de behandeling en binnen 4 weken na beëindiging van de radiotherapie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabole reactie
Tijdsspanne: De metabole respons zal worden geëvalueerd vóór aanvang van de behandeling en binnen 4 weken na het einde van de chemotherapie.
De metabole respons zal worden geëvalueerd vóór aanvang van de behandeling en binnen 4 weken na het einde van de chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBG01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren