Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная краткосрочная гипофракционированная лучевая терапия с последующей химиотерапией при аденокарциноме пищевода или пищеводно-желудочном соединении — протокол клинических испытаний фазы II. (PALAESTRA)

27 февраля 2020 г. обновлено: Lund University Hospital
В это исследование будут включены пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой пищевода или пищеводно-желудочного перехода, которым не показано хирургическое вмешательство или химиолучевая терапия с лечебной целью. Первичная цель состоит в том, чтобы определить скорость улучшения дисфагии после паллиативного короткого курса гипофракционированной лучевой терапии (5 x 4 Гр) с последующей химиотерапией, состоящей из оксалиплатина и фторурацила. Скорость улучшения дисфагии оценивается по 5-балльной шкале дисфагии, а положительное изменение не менее чем на 1 балл считается улучшением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой пищевода или пищеводно-желудочного перехода, которым не показано хирургическое вмешательство или химиолучевая терапия с лечебной целью
  • Любые T, N и M
  • Возраст: 18 лет и старше
  • Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Оценка дисфагии > 0

  • Адекватные лабораторные данные: гемоглобин > 90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов

    • 1,0·10 9/л, тромбоциты ≥ 75 x 10 9/л, билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛАТ) ≤ 5 x ULN, креатинин ≤ 1,5 x ULN
  • Фертильные мужчины и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Пациент должен быть в состоянии соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение саморасширяющимся металлическим стентом (SEMS), лучевая терапия или химиотерапия по поводу настоящего заболевания
  • Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например. инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев) нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность III-IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Тяжелое заболевание легких, например. легочный фиброз
  • Симптоматическая периферическая невропатия выше 1 степени (CTCAE v. 4.0)
  • Известная гиперчувствительность к любому содержанию исследуемых препаратов
  • Беременность (положительный тест на беременность) и/или кормление грудью
  • Любое другое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участие пациента в исследовании нежелательным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия и химиотерапия (оксалиплатин и фторурацил).
Будет назначена лучевая терапия (5 x 4 Гр). После завершения лучевой терапии будет проведено 4 цикла химиотерапии, продолжительность цикла 14 дней. Каждый пациент будет получать оксалиплатин в виде инфузии в дозе 85 мг/м2 с последующей болюсной инъекцией фторурацила в дозе 400 мг/м2 и длительной инфузией (44 часа) фторурацила в дозе 2400 мг. /м2.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия в дозе 4 Гр будет проведена до суммарной дозы 20 Гр, продолжительность лечения 5 дней.
Лекарство: Оксалиплатин и фторурацил.
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 будет вводиться в 1-й день, инфузия (44 часа) фторурацила будет проводиться в течение 4 циклов, продолжительность цикла 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение дисфагии.
Временное ограничение: Степень дисфагии оценивают до начала лечения, через 1-4 недели после окончания лучевой терапии, затем до местного вмешательства или смерти, в среднем 12 месяцев.
Скорость улучшения дисфагии после паллиативного короткого курса гипофракционированной лучевой терапии (5 x 4 Гр) с последующей химиотерапией, состоящей из оксалиплатина и фторурацила, оценивается по 5-балльной шкале дисфагии, а положительное изменение не менее чем на 1 балл считается одобрением .
Степень дисфагии оценивают до начала лечения, через 1-4 недели после окончания лучевой терапии, затем до местного вмешательства или смерти, в среднем 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопический ответ первичной опухоли.
Временное ограничение: Эндоскопия будет проводиться до начала лечения и в течение 4 недель после окончания лучевой терапии.
Эндоскопия будет проводиться до начала лечения и в течение 4 недель после окончания лучевой терапии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метаболический ответ
Временное ограничение: Метаболический ответ будет оцениваться до начала лечения и в течение 4 недель после окончания химиотерапии.
Метаболический ответ будет оцениваться до начала лечения и в течение 4 недель после окончания химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBG01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться