Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ kortforløbs hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af kemoterapi ved adenocarcinom i spiserøret eller esophagogastrisk forbindelsesforsøg - en fase II klinisk forsøgsprotokol. (PALAESTRA)

27. februar 2020 opdateret af: Lund University Hospital
I dette forsøg vil patienter med histologisk dokumenteret adenocarcinom i spiserøret eller spiserørsforbindelsen, der ikke er kvalificeret til kirurgi eller kemoradiation med helbredende hensigt, blive inkluderet. Det primære formål er at bestemme hastigheden for forbedring af dysfagi efter palliativ kortforløbs hypofraktioneret strålebehandling (5 x 4 Gy) efterfulgt af kemoterapi bestående af oxaliplatin og fluorouracil. Graden af ​​forbedring af dysfagi vurderes ved en 5 graderet dysfagi-score, og en positiv ændring på mindst 1 score anses for at være en forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist adenocarcinom i spiserøret eller esophagogastrisk forbindelse, der ikke er kvalificerede til operation eller kemoradiation med helbredende hensigt
  • Enhver T, N og M
  • Alder: 18 år eller ældre
  • WHO præstationsstatus ≤ 2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Dysfagi-score > 0

  • Tilstrækkelige laboratoriefund: hæmoglobin > 90 g/l, absolut neutrofiltal

    • 1,0 10 9/L, blodplader ≥ 75 x 10 9/L, bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Fertile mænd og kvinder skal bruge effektive præventionsmidler
  • Underskrevet skriftlig informeret koncent
  • Patienten skal kunne overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med selvekspanderende metalstent (SEMS), strålebehandling eller kemoterapi for den nuværende sygdom
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertekarsygdomme f.eks. myokardieinfarkt (≤ 6 måneder) ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV kongestiv hjertesvigt
  • Svær lungesygdom f.eks. lungefibrose
  • Symptomatisk perifer neuropati større end grad 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Kendt overfølsomhed over for indholdet af undersøgelseslægemidlerne
  • Graviditet (positiv graviditetstest) og/eller amning
  • Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter investigatorens mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling og kemoterapi (oxaliplatin og fluorouracil).
Der vil blive givet strålebehandling (5 x 4 Gy). Efter afslutning af strålebehandling vil der blive givet 4 cyklusser kemoterapi, cykluslængde 14 dage. Hver patient vil modtage oxaliplatin som infusion i en dosis på 85 mg/m2, efterfulgt af en bolusinjektion af fluorouracil i en dosis på 400 mg/m2 og en langtidsinfusion (44 timer) af fluorouracil i en dosis på 2 400 mg /m2.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling i en dosis på 4 Gy vil blive givet til en samlet dosis på 20 Gy, behandlingsvarighed 5 dage.
Medicin: Oxaliplatin og fluorouracil.
Oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m2 og vil blive givet på dag 1, infusion (44 timer) af fluorouracil vil blive givet i 4 cyklusser, cyklus længde 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af dysfagi.
Tidsramme: Graden af ​​dysfagi vurderes før behandlingsstart, 1-4 uger efter afslutning af strålebehandling, derefter indtil lokal intervention eller død, gennemsnitligt 12 måneder.
Forbedringsraten i dysfagi efter palliativ kort forløbs hypofraktioneret strålebehandling (5 x 4 Gy) efterfulgt af kemoterapi bestående af oxaliplatin og fluorouracil evalueres ved en 5 graderet dysfagi-score, og en positiv ændring på mindst 1 score anses for at være en godkendelse .
Graden af ​​dysfagi vurderes før behandlingsstart, 1-4 uger efter afslutning af strålebehandling, derefter indtil lokal intervention eller død, gennemsnitligt 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk respons af den primære tumor.
Tidsramme: Endoskopi vil blive udført før behandlingsstart og inden for 4 uger efter endt strålebehandling.
Endoskopi vil blive udført før behandlingsstart og inden for 4 uger efter endt strålebehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk reaktion
Tidsramme: Metabolisk respons vil blive evalueret før behandlingsstart og inden for 4 uger efter afslutning af kemoterapi.
Metabolisk respons vil blive evalueret før behandlingsstart og inden for 4 uger efter afslutning af kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBG01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i esophagus eller esophagogastric Junction

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner