Radioterapia paliativa hipofraccionada de corta duración seguida de quimioterapia en el ensayo de adenocarcinoma de esófago o unión esofagogástrica: un protocolo de ensayo clínico de fase II. (PALAESTRA)
27 de febrero de 2020 actualizado por: Lund University Hospital
En este ensayo, se incluirán pacientes con adenocarcinoma de esófago o unión esofagogástrica comprobado histológicamente que no sean elegibles para cirugía o quimiorradioterapia con intención curativa.
El objetivo primario es determinar la tasa de mejoría en la disfagia después de una radioterapia paliativa hipofraccionada de corta duración (5 x 4 Gy) seguida de quimioterapia que consiste en oxaliplatino y fluorouracilo.
La tasa de mejora de la disfagia se evalúa mediante una puntuación de disfagia de 5 grados, y un cambio positivo de al menos 1 puntuación se considera una mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Lund University Hospital, Department of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de esófago o unión esofagogástrica comprobado histológicamente que no son elegibles para cirugía o quimiorradiación con intención curativa
- Cualquier T, N y M
- Edad: 18 años o más
- Estado funcional de la OMS ≤ 2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Puntuación de disfagia > 0
Hallazgos de laboratorio adecuados: hemoglobina > 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos
- 1,0 10 9/L, plaquetas ≥ 75 x 10 9/L, bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALAT) ≤ 5 x ULN, creatinina ≤ 1,5 x ULN
- Los hombres y mujeres fértiles deben utilizar medios anticonceptivos eficaces
- Consentimiento informado escrito firmado
- El paciente debe ser capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con stent metálico autoexpandible (SEMS), radioterapia o quimioterapia para la enfermedad actual
- Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, p. infarto de miocardio (≤ 6 meses) angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Enfermedad pulmonar grave, p. fibrosis pulmonar
- Neuropatía periférica sintomática mayor que grado 1 (CTCAE v. 4.0)
- Hipersensibilidad conocida a cualquier contenido de los fármacos del estudio
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) y/o lactancia
- Cualquier otra enfermedad grave o no controlada que, a juicio del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia y quimioterapia (oxaliplatino y fluorouracilo).
Se administrará radioterapia (5 x 4 Gy).
Después de completar la radioterapia, se administrarán 4 ciclos de quimioterapia, con una duración de ciclo de 14 días.
Cada paciente recibirá oxaliplatino en infusión a una dosis de 85 mg/m2, seguida de una inyección en bolo de fluorouracilo a una dosis de 400 mg/m2 y una infusión prolongada (44 horas) de fluorouracilo a una dosis de 2 400 mg. /m2.
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Se administrará radioterapia a una dosis de 4 Gy hasta una dosis total de 20 Gy, duración del tratamiento 5 días.
Oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m2 y se administrará el día 1, se administrará una infusión (44 horas) de fluorouracilo durante 4 ciclos, duración del ciclo 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la disfagia.
Periodo de tiempo: El grado de disfagia se evalúa antes del inicio del tratamiento, 1-4 semanas después de finalizar la radioterapia, luego hasta la intervención local o muerte, promedio de 12 meses.
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La tasa de mejoría de la disfagia después de un curso paliativo de radioterapia hipofraccionada de corta duración (5 x 4 Gy) seguida de quimioterapia que consiste en oxaliplatino y fluorouracilo se evalúa mediante una puntuación de disfagia de 5 grados, y un cambio positivo de al menos 1 puntuación se considera una aprobación. .
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El grado de disfagia se evalúa antes del inicio del tratamiento, 1-4 semanas después de finalizar la radioterapia, luego hasta la intervención local o muerte, promedio de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta endoscópica del tumor primario.
Periodo de tiempo: La endoscopia se realizará antes del inicio del tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al final de la radioterapia.
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La endoscopia se realizará antes del inicio del tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al final de la radioterapia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta metabólica
Periodo de tiempo: La respuesta metabólica se evaluará antes del inicio del tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al final de la quimioterapia.
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La respuesta metabólica se evaluará antes del inicio del tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al final de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- DBG01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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