Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní krátkodobá hypofrakcionovaná radioterapie s následnou chemoterapií u adenokarcinomu jícnu nebo studie ezofagogastrické junkce – protokol klinické studie fáze II. (PALAESTRA)

27. února 2020 aktualizováno: Lund University Hospital
Do této studie budou zahrnuti pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem jícnu nebo esofagogastrické junkce nezpůsobilými k operaci nebo chemoradiaci s kurativním záměrem. Primárním cílem je zjistit míru zlepšení dysfagie po paliativní krátkodobé hypofrakcionované radioterapii (5 x 4 Gy) následované chemoterapií skládající se z oxaliplatiny a fluorouracilu. Míra zlepšení dysfagie je hodnocena 5 stupňovým skóre dysfagie a pozitivní změna alespoň o 1 skóre je považována za zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem jícnu nebo esofagogastrické junkce nezpůsobilí k operaci nebo chemoradiaci s kurativním záměrem
  • Jakékoli T, N a M
  • Věk: 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Skóre dysfagie > 0

  • Adekvátní laboratorní nález: hemoglobin > 90 g/l, absolutní počet neutrofilů

    • 1,0 10 9/l, krevní destičky ≥ 75 x 10 9/l, bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALAT) ≤ 5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Plodní muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí být schopen protokol dodržovat

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomocí samoexpandibilního kovového stentu (SEMS), radioterapie nebo chemoterapie u současného onemocnění
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění např. infarkt myokardu (≤ 6 měsíců) nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně III-IV podle New York Heart Association (NYHA)
  • Těžké plicní onemocnění, např. plicní fibróza
  • Symptomatická periferní neuropatie vyšší než 1. stupeň (CTCAE v. 4.0)
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli obsah studovaných léků
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) a/nebo kojení
  • Jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie a chemoterapie (oxaliplatina a fluorouracil).
Bude provedena radioterapie (5 x 4 Gy). Po ukončení radioterapie budou podávány 4 cykly chemoterapie, délka cyklu 14 dní. Každý pacient dostane oxaliplatinu ve formě infuze v dávce 85 mg/m2, po které bude následovat bolusová injekce fluorouracilu v dávce 400 mg/m2 a dlouhodobá infuze (44 hodin) fluorouracilu v dávce 2 400 mg /m2.
Záření: Radiační terapie
Radioterapie v dávce 4 Gy bude podávána do celkové dávky 20 Gy, délka léčby 5 dní.
Lék: Oxaliplatina a fluorouracil.
Oxaliplatina v dávce 85 mg/m2 a bude podána 1. den, infuze (44 hodin) fluorouracilu bude podávána ve 4 cyklech, délka cyklu 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dysfagie.
Časové okno: Stupeň dysfagie se hodnotí před zahájením léčby, 1-4 týdny po ukončení radioterapie, poté do lokální intervence nebo smrti, průměrně 12 měsíců.
Míra zlepšení dysfagie po paliativní krátkodobé hypofrakcionované radioterapii (5 x 4 Gy) následované chemoterapií skládající se z oxaliplatiny a fluorouracilu je hodnocena skóre dysfagie 5 a pozitivní změna alespoň 1 skóre je považována za schválení .
Stupeň dysfagie se hodnotí před zahájením léčby, 1-4 týdny po ukončení radioterapie, poté do lokální intervence nebo smrti, průměrně 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoskopická odpověď primárního nádoru.
Časové okno: Endoskopie bude provedena před zahájením léčby a do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Endoskopie bude provedena před zahájením léčby a do 4 týdnů po ukončení radioterapie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolická odezva
Časové okno: Metabolická odpověď bude hodnocena před zahájením léčby a do 4 týdnů po ukončení chemoterapie.
Metabolická odpověď bude hodnocena před zahájením léčby a do 4 týdnů po ukončení chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBG01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit