Radioterapia Hipofracionada Paliativa de Curto Curso Seguida de Quimioterapia em Adenocarcinoma do Esôfago ou Ensaio da Junção Esofagogástrica - um Protocolo de Ensaio Clínico de Fase II. (PALAESTRA)
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lund University Hospital
Neste estudo, serão incluídos pacientes com adenocarcinoma histologicamente comprovado do esôfago ou da junção esofagogástrica não elegíveis para cirurgia ou quimiorradiação com intenção curativa.
O objetivo principal é determinar a taxa de melhora da disfagia após radioterapia paliativa hipofracionada de curta duração (5 x 4 Gy) seguida de quimioterapia com oxaliplatina e fluoruracila.
A taxa de melhora da disfagia é avaliada por uma pontuação de disfagia de 5 graus, e uma mudança positiva de pelo menos 1 pontuação é considerada uma melhora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Lund University Hospital, Department of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma de esôfago ou junção esofagogástrica comprovado histologicamente não elegíveis para cirurgia ou quimiorradiação com intenção curativa
- Qualquer T, N e M
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Escore de disfagia > 0
Achados laboratoriais adequados: hemoglobina > 90 g/L, contagem absoluta de neutrófilos
- 1,0 10 9/L, plaquetas ≥ 75 x 10 9/L, bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALAT) ≤ 5 x LSN, creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Homens e mulheres férteis devem usar meios eficazes de contracepção
- Concent informado escrito assinado
- O paciente deve ser capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com stent metálico autoexpansível (SEMS), radioterapia ou quimioterapia para a doença atual
- Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por ex. infarto do miocárdio (≤ 6 meses) angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau III-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Doença pulmonar grave, por ex. fibrose pulmonar
- Neuropatia periférica sintomática maior que grau 1 (CTCAE v. 4.0)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer conteúdo das drogas do estudo
- Gravidez (teste de gravidez positivo) e/ou amamentação
- Qualquer outra doença grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne indesejável a entrada do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia e quimioterapia (oxaliplatina e fluorouracil).
Radioterapia (5 x 4 Gy) será administrada.
Após a conclusão da radioterapia, serão administrados 4 ciclos de quimioterapia, duração do ciclo de 14 dias.
Cada paciente receberá oxaliplatina em infusão na dose de 85 mg/m2, seguida de injeção em bolus de fluoruracil na dose de 400 mg/m2 e infusão prolongada (44 horas) de fluoruracil na dose de 2 400 mg /m2.
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A radioterapia na dose de 4 Gy será administrada para uma dose total de 20 Gy, duração do tratamento de 5 dias.
Oxaliplatina na dose de 85 mg/m2 e será administrada no dia 1, infusão (44 horas) de fluorouracil será administrada por 4 ciclos, duração do ciclo de 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da disfagia.
Prazo: O grau de disfagia é avaliado antes do início do tratamento, 1-4 semanas após o término da radioterapia, até a intervenção local ou óbito, média de 12 meses.
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A taxa de melhora na disfagia após radioterapia hipofracionada paliativa de curta duração (5 x 4 Gy) seguida de quimioterapia consistindo em oxaliplatina e fluorouracil é avaliada por uma pontuação de disfagia de 5 graus, e uma mudança positiva de pelo menos 1 pontuação é considerada uma aprovação .
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O grau de disfagia é avaliado antes do início do tratamento, 1-4 semanas após o término da radioterapia, até a intervenção local ou óbito, média de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta endoscópica do tumor primário.
Prazo: A endoscopia será realizada antes do início do tratamento e dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
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A endoscopia será realizada antes do início do tratamento e dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta metabólica
Prazo: A resposta metabólica será avaliada antes do início do tratamento e dentro de 4 semanas após o término da quimioterapia.
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A resposta metabólica será avaliada antes do início do tratamento e dentro de 4 semanas após o término da quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- DBG01
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