Palliativ kortkurs hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi ved adenokarsinom i esophagus eller Esophagogastric Junction-forsøk - en klinisk fase II-studieprotokoll. (PALAESTRA)
27. februar 2020 oppdatert av: Lund University Hospital
I denne studien vil pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i spiserøret eller spiserørskrysset som ikke er kvalifisert for kirurgi eller kjemoradiasjon med kurativ hensikt bli inkludert.
Primært mål er å bestemme graden av forbedring av dysfagi etter palliativ kortkur hypofraksjonert strålebehandling (5 x 4 Gy) etterfulgt av kjemoterapi bestående av oksaliplatin og fluorouracil.
Frekvensen for forbedring av dysfagi vurderes med en 5 gradert dysfagi-skåre, og en positiv endring på minst 1 skår anses å være en forbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Lund University Hospital, Department of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i spiserøret eller esophagogastrisk junction som ikke er kvalifisert for kirurgi eller kjemoradiasjon med kurativ hensikt
- Enhver T, N og M
- Alder: 18 år eller eldre
- WHO ytelsesstatus ≤ 2
- Forventet levealder > 3 måneder
- Dysfagi-score > 0
Tilstrekkelige laboratoriefunn: hemoglobin > 90 g/l, absolutt nøytrofiltall
- 1,0 10 9/L, blodplater ≥ 75 x 10 9/L, bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Fertile menn og kvinner må bruke effektive prevensjonsmidler
- Signert skriftlig informert konsent
- Pasienten skal kunne overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med selvekspanderende metallstent (SEMS), strålebehandling eller kjemoterapi for den nåværende sykdommen
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte- og karsykdommer f.eks. hjerteinfarkt (≤ 6 måneder) ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig lungesykdom f.eks. lungefibrose
- Symptomatisk perifer nevropati større enn grad 1 (CTCAE v. 4.0)
- Kjent overfølsomhet overfor innholdet i studiemedikamentene
- Graviditet (positiv graviditetstest) og/eller amming
- Enhver annen alvorlig eller ukontrollert sykdom som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å gå inn i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling og kjemoterapi (oksaliplatin og fluorouracil).
Strålebehandling (5 x 4 Gy) vil bli gitt.
Etter fullført strålebehandling vil det gis 4 sykluser med kjemoterapi, sykluslengde 14 dager.
Hver pasient vil få oksaliplatin som infusjon i en dose på 85 mg/m2, etterfulgt av en bolusinjeksjon av fluorouracil i en dose på 400 mg/m2, og en langtidsinfusjon (44 timer) av fluorouracil i en dose på 2 400 mg /m2.
|
Strålebehandling i en dose på 4 Gy vil bli gitt til en total dose på 20 Gy, behandlingsvarighet 5 dager.
Oksaliplatin i en dose på 85 mg/m2 og gis på dag 1, infusjon (44 timer) av fluorouracil gis i 4 sykluser, sykluslengde 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av dysfagi.
Tidsramme: Graden av dysfagi vurderes før behandlingsstart, 1-4 uker etter avsluttet strålebehandling, deretter til lokal intervensjon eller død, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
Frekvensen av bedring i dysfagi etter palliativ kortkur hypofraksjonert strålebehandling (5 x 4 Gy) etterfulgt av kjemoterapi bestående av oksaliplatin og fluorouracil vurderes med en 5 gradert dysfagi-skåre, og en positiv endring på minst 1 poengsum anses å være en godkjenning .
|
Graden av dysfagi vurderes før behandlingsstart, 1-4 uker etter avsluttet strålebehandling, deretter til lokal intervensjon eller død, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endoskopisk respons av primærtumoren.
Tidsramme: Endoskopi vil bli utført før behandlingsstart, og innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Endoskopi vil bli utført før behandlingsstart, og innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolsk respons
Tidsramme: Metabolsk respons vil bli evaluert før behandlingsstart, og innen 4 uker etter avsluttet kjemoterapi.
|
Metabolsk respons vil bli evaluert før behandlingsstart, og innen 4 uker etter avsluttet kjemoterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- DBG01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .