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Radiothérapie hypofractionnée palliative de courte durée suivie d'une chimiothérapie dans l'adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique - un protocole d'essai clinique de phase II. (PALAESTRA)

27 février 2020 mis à jour par: Lund University Hospital
Dans cet essai, seront inclus les patients atteints d'un adénocarcinome histologiquement prouvé de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique non éligible à la chirurgie ou à la chimioradiothérapie à visée curative. L'objectif principal est de déterminer le taux d'amélioration de la dysphagie après une radiothérapie palliative hypofractionnée de courte durée (5 x 4 Gy) suivie d'une chimiothérapie à base d'oxaliplatine et de fluorouracile. Le taux d'amélioration de la dysphagie est évalué par un score de dysphagie de 5 degrés, et un changement positif d'au moins 1 score est considéré comme une amélioration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome histologiquement prouvé de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique non éligible à la chirurgie ou à la chimioradiothérapie à visée curative
  • Tout T, N et M
  • Âge : 18 ans ou plus
  • Statut de performance OMS ≤ 2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Score de dysphagie > 0

  • Résultats de laboratoire adéquats : hémoglobine > 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles

    • 1,0 10 9/L, plaquettes ≥ 75 x 10 9/L, bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 5 x LSN, créatinine ≤ 1,5 x LSN
  • Les hommes et les femmes fertiles doivent utiliser des moyens de contraception efficaces
  • Contenu éclairé écrit signé
  • Le patient doit être en mesure de respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec stent métallique auto-expansible (SEMS), radiothérapie ou chimiothérapie pour la maladie actuelle
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiovasculaire, par ex. infarctus du myocarde (≤ 6 mois) angor instable, New York Heart Association (NYHA) insuffisance cardiaque congestive de grade III-IV
  • Maladie pulmonaire sévère, par ex. fibrose pulmonaire
  • Neuropathie périphérique symptomatique supérieure au grade 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Hypersensibilité connue à tout contenu des médicaments à l'étude
  • Grossesse (test de grossesse positif) et/ou allaitement
  • Toute autre maladie grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable l'inscription du patient à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie et chimiothérapie (oxaliplatine et fluorouracile).
Une radiothérapie (5 x 4 Gy) sera administrée. Une fois la radiothérapie terminée, 4 cycles de chimiothérapie seront administrés, d'une durée de 14 jours. Chaque patient recevra de l'oxaliplatine en perfusion à la dose de 85 mg/m2, suivie d'une injection bolus de fluorouracile à la dose de 400 mg/m2, et d'une perfusion longue durée (44 heures) de fluorouracile à la dose de 2 400 mg /m2.
Radiation: Radiothérapie
Une radiothérapie à la dose de 4 Gy sera administrée pour une dose totale de 20 Gy, durée de traitement 5 jours.
Médicament: Oxaliplatine et fluorouracile.
Oxaliplatine à une dose de 85 mg/m2 et sera administré le jour 1, une perfusion (44 heures) de fluorouracile sera administrée pendant 4 cycles, durée du cycle 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la dysphagie.
Délai: Le grade de la dysphagie est évalué avant le début du traitement, 1 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie, puis jusqu'à intervention locale ou décès, en moyenne 12 mois.
Le taux d'amélioration de la dysphagie après une radiothérapie hypofractionnée palliative de courte durée (5 x 4 Gy) suivie d'une chimiothérapie à base d'oxaliplatine et de fluorouracile est évalué par un score de dysphagie de 5 degrés, et une modification positive d'au moins 1 score est considérée comme une approbation .
Le grade de la dysphagie est évalué avant le début du traitement, 1 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie, puis jusqu'à intervention locale ou décès, en moyenne 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse endoscopique de la tumeur primaire.
Délai: Une endoscopie sera réalisée avant le début du traitement, et dans les 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
Une endoscopie sera réalisée avant le début du traitement, et dans les 4 semaines après la fin de la radiothérapie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponse métabolique
Délai: La réponse métabolique sera évaluée avant le début du traitement et dans les 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
La réponse métabolique sera évaluée avant le début du traitement et dans les 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBG01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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