Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ kortkurs hypofraktionerad strålbehandling följt av kemoterapi vid adenokarcinom i matstrupen eller Esophagogastric Junction Trial - ett kliniskt fas II-prövningsprotokoll. (PALAESTRA)

27 februari 2020 uppdaterad av: Lund University Hospital
I denna studie kommer patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i matstrupen eller esophagogastric junction som inte är berättigade till kirurgi eller kemoradiation med kurativ avsikt att inkluderas. Primärt mål är att fastställa graden av förbättring av dysfagi efter palliativ kortkur hypofraktionerad strålbehandling (5 x 4 Gy) följt av kemoterapi bestående av oxaliplatin och fluorouracil. Graden av förbättring av dysfagi utvärderas med en 5 graderad dysfagipoäng, och en positiv förändring på minst 1 poäng anses vara en förbättring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i matstrupen eller matstrupsövergången som inte är kvalificerade för operation eller kemoradiation med kurativ avsikt
  • Alla T, N och M
  • Ålder: 18 år eller äldre
  • WHO prestationsstatus ≤ 2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Dysfagipoäng > 0

  • Adekvata laboratoriefynd: hemoglobin > 90 g/L, absolut antal neutrofiler

    • 1,0 10 9/L, trombocyter ≥ 75 x 10 9/L, bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Fertila män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel
  • Undertecknad skriftlig informerad koncent
  • Patienten ska kunna följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med självexpanderande metallstent (SEMS), strålbehandling eller kemoterapi för föreliggande sjukdom
  • Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom t.ex. hjärtinfarkt (≤ 6 månader) instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjärtsvikt
  • Svår lungsjukdom t.ex. lungfibros
  • Symtomatisk perifer neuropati högre än grad 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Känd överkänslighet mot något innehåll av studieläkemedlen
  • Graviditet (positivt graviditetstest) och/eller amning
  • Varje annan allvarlig eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att gå in i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling och kemoterapi (oxaliplatin och fluorouracil).
Strålbehandling (5 x 4 Gy) kommer att ges. Efter avslutad strålbehandling kommer 4 cykler av kemoterapi att administreras, cykellängd 14 dagar. Varje patient kommer att få oxaliplatin som infusion i en dos på 85 mg/m2, följt av en bolusinjektion av fluorouracil i en dos på 400 mg/m2 och en långtidsinfusion (44 timmar) av fluorouracil i en dos på 2 400 mg /m2.
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling med en dos av 4 Gy kommer att ges till en total dos av 20 Gy, behandlingslängd 5 dagar.
Läkemedel: Oxaliplatin och fluorouracil.
Oxaliplatin i en dos av 85 mg/m2 och kommer att ges på dag 1, infusion (44 timmar) av fluorouracil kommer att ges i 4 cykler, cykellängd 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av dysfagi.
Tidsram: Graden av dysfagi utvärderas före behandlingsstart, 1-4 veckor efter avslutad strålbehandling, sedan till lokal intervention eller dödsfall, i genomsnitt 12 månader.
Graden av förbättring av dysfagi efter palliativ kortkur med hypofraktionerad strålbehandling (5 x 4 Gy) följt av kemoterapi bestående av oxaliplatin och fluorouracil utvärderas med en 5 graderad dysfagipoäng, och en positiv förändring på minst 1 poäng anses vara ett godkännande .
Graden av dysfagi utvärderas före behandlingsstart, 1-4 veckor efter avslutad strålbehandling, sedan till lokal intervention eller dödsfall, i genomsnitt 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endoskopisk respons av primärtumören.
Tidsram: Endoskopi kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Endoskopi kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metaboliskt svar
Tidsram: Metaboliskt svar kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas och inom 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
Metaboliskt svar kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas och inom 4 veckor efter avslutad kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBG01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i matstrupen eller Esophagogastric Junction

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera