Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywna krótkoterminowa radioterapia hipofrakcjonowana, a następnie chemioterapia w gruczolakoraku przełyku lub próba połączenia przełykowo-żołądkowego - protokół badania klinicznego fazy II. (PALAESTRA)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lund University Hospital
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, którzy nie kwalifikują się do operacji lub radiochemioterapii z zamiarem wyleczenia. Podstawowym celem jest określenie stopnia poprawy dysfagii po paliatywnej krótkotrwałej radioterapii hipofrakcjonowanej (5 x 4 Gy), a następnie chemioterapii składającej się z oksaliplatyny i fluorouracylu. Szybkość poprawy dysfagii jest oceniana na podstawie 5-stopniowej oceny dysfagii, a dodatnia zmiana o co najmniej 1 punktację uważana jest za poprawę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego niekwalifikujący się do operacji lub radiochemioterapii w celu wyleczenia
  • Dowolne T, N i M
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wynik dysfagii > 0

  • Adekwatne wyniki badań laboratoryjnych: hemoglobina > 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili

    • 1,0 10 9/l, płytki krwi ≥ 75 x 10 9/l, bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALAT) ≤ 5 x GGN, kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcji
  • Podpisany pisemny świadomy koncent
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie za pomocą samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS), radioterapia lub chemioterapia w przypadku obecnej choroby
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba układu krążenia np. zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy) niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia III-IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Ciężka choroba płuc, np. zwłóknienie płuc
  • Objawowa neuropatia obwodowa większa niż stopnia 1. (CTCAE v. 4.0)
  • Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek zawartość badanych leków
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) i/lub karmienie piersią
  • Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia i chemioterapia (oksaliplatyna i fluorouracyl).
Zostanie zastosowana radioterapia (5 x 4 Gy). Po zakończeniu radioterapii zostaną podane 4 cykle chemioterapii, długość cyklu 14 dni. Każdy pacjent otrzyma oksaliplatynę we wlewie w dawce 85 mg/m2, następnie bolus fluorouracylu w dawce 400 mg/m2 i długotrwały wlew (44 godziny) fluorouracylu w dawce 2 400 mg /m2.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia w dawce 4 Gy zostanie podana do całkowitej dawki 20 Gy, czas trwania leczenia 5 dni.
Lek: Oksaliplatyna i fluorouracyl.
Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 zostanie podana w 1. dniu, wlew (44-godzinny) fluorouracylu zostanie podany przez 4 cykle, długość cyklu 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dysfagii.
Ramy czasowe: Stopień dysfagii ocenia się przed rozpoczęciem leczenia, 1-4 tygodnie po zakończeniu radioterapii, następnie do czasu interwencji miejscowej lub zgonu, średnio 12 miesięcy.
Stopień poprawy dysfagii po krótkoterminowej paliatywnej radioterapii hipofrakcjonowanej (5 x 4 Gy), a następnie chemioterapii składającej się z oksaliplatyny i fluorouracylu ocenia się na podstawie 5-stopniowej skali dysfagii, a pozytywną zmianę o co najmniej 1 punktację uważa się za aprobatę .
Stopień dysfagii ocenia się przed rozpoczęciem leczenia, 1-4 tygodnie po zakończeniu radioterapii, następnie do czasu interwencji miejscowej lub zgonu, średnio 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź endoskopowa guza pierwotnego.
Ramy czasowe: Endoskopia zostanie wykonana przed rozpoczęciem leczenia iw ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Endoskopia zostanie wykonana przed rozpoczęciem leczenia iw ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: Odpowiedź metaboliczna zostanie oceniona przed rozpoczęciem leczenia iw ciągu 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
Odpowiedź metaboliczna zostanie oceniona przed rozpoczęciem leczenia iw ciągu 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBG01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj