Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palliatív, rövid lefolyású hipofrakcionált sugárterápia, majd kemoterápia a nyelőcső adenokarcinómájában vagy a nyelőcső-gasztrikus csomópont vizsgálata – a II. fázisú klinikai vizsgálati protokoll. (PALAESTRA)

2020. február 27. frissítette: Lund University Hospital
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akiknek szövettanilag igazolt nyelőcső- vagy nyelőcső-csatlakozó-adenokarcinómájuk van, és akik nem alkalmasak műtétre vagy gyógyító célú kemoradiációra. Elsődleges cél a dysphagia javulásának mértéke palliatív, rövid lefolyású hipofrakcionált sugárkezelés (5 x 4 Gy), majd oxaliplatinból és fluorouracilból álló kemoterápia után. A dysphagia javulásának mértékét 5 fokozatú dysphagia-pontszámmal értékelik, és legalább 1 pont pozitív változást javulásnak tekintünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nyelőcső adenokarcinómában vagy nyelőcső-gasztrikus csomópontban szenvedő betegek, akik nem alkalmasak műtétre vagy gyógyító szándékú kemoradiációra
  • Bármely T, N és M
  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • WHO teljesítményállapot ≤ 2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Dysphagia pontszám > 0

  • Megfelelő laboratóriumi lelet: hemoglobin > 90 g/l, abszolút neutrofilszám

    • 1,0 10 9/L, vérlemezkék ≥ 75 x 10 9/L, bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határa (ULN), alanin aminotranszferáz (ALAT) ≤ 5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • A termékeny férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Aláírt írásos tájékozott koncent
  • A betegnek képesnek kell lennie a protokoll betartására

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes öntáguló fémstent (SEMS), sugárkezelés vagy kemoterápia a jelen betegségben
  • Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek pl. miokardiális infarktus (≤ 6 hónap) instabil angina, New York Heart Association (NYHA) III-IV fokozatú pangásos szívelégtelenség
  • Súlyos tüdőbetegség pl. tüdő-fibrózis
  • 1. fokozatnál nagyobb tünetekkel járó perifériás neuropátia (CTCAE v. 4.0)
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely tartalmával szemben
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) és/vagy szoptatás
  • Bármilyen más súlyos vagy kontrollálatlan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia és kemoterápia (oxaliplatin és fluorouracil).
Sugárterápiát (5 x 4 Gy) kapnak. A sugárterápia befejezése után 4 kemoterápiás ciklust kell alkalmazni, a ciklus hossza 14 nap. Minden beteg oxaliplatint kap infúzióban 85 mg/m2 dózisban, majd bolus injekciót fluorouracilt 400 mg/m2 dózisban, majd hosszú ideig (44 órás) fluorouracil infúziót 2400 mg dózisban. /m2.
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárkezelés 4 Gy dózisban 20 Gy összdózisig történik, a kezelés időtartama 5 nap.
Drog: Oxaliplatin és fluorouracil.
Az oxaliplatint 85 mg/m2 dózisban az 1. napon adják be, fluorouracil infúziót (44 óra) adnak be 4 cikluson keresztül, a ciklus hossza 14 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dysphagia javulása.
Időkeret: A dysphagia mértékét a kezelés megkezdése előtt, a sugárterápia befejezése után 1-4 héttel, majd a helyi beavatkozásig vagy halálig, átlagosan 12 hónapig értékelik.
A dysphagia palliatív, rövid lefolyású hipofrakcionált sugárterápia (5 x 4 Gy), majd oxaliplatinból és fluorouracilból álló kemoterápia utáni javulásának mértékét 5 fokozatú dysphagia-pontszámmal értékelik, és legalább 1 pont pozitív változást tekintünk jóváhagyásnak. .
A dysphagia mértékét a kezelés megkezdése előtt, a sugárterápia befejezése után 1-4 héttel, majd a helyi beavatkozásig vagy halálig, átlagosan 12 hónapig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges daganat endoszkópos válasza.
Időkeret: Az endoszkópiát a kezelés megkezdése előtt és a sugárkezelés befejezése után 4 héten belül végezzük.
Az endoszkópiát a kezelés megkezdése előtt és a sugárkezelés befejezése után 4 héten belül végezzük.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Metabolikus válasz
Időkeret: A metabolikus választ a kezelés megkezdése előtt és a kemoterápia befejezését követő 4 héten belül értékelik.
A metabolikus választ a kezelés megkezdése előtt és a kemoterápia befejezését követő 4 héten belül értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBG01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel