食管腺癌或食管胃结合部试验的姑息性短程大分割放疗后化疗 - II 期临床试验方案。 (PALAESTRA)
2020年2月27日 更新者：Lund University Hospital
在该试验中，将纳入经组织学证实的食管或食管胃交界处腺癌，不适合进行具有治愈目的的手术或化放疗的患者。
主要目的是确定姑息性短程大分割放疗 (5 x 4 Gy) 后进行由奥沙利铂和氟尿嘧啶组成的化疗后吞咽困难的改善率。
吞咽困难的改善率通过 5 级吞咽困难评分来评估，至少 1 分的积极变化被认为是改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、221 85
- Lund University Hospital, Department of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食管或食管胃交界处腺癌患者不适合手术或以治愈为目的的化放疗
- 任何 T、N 和 M
- 年龄：18岁或以上
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2
- 预期寿命 > 3 个月
- 吞咽困难评分 > 0
充分的实验室检查结果：血红蛋白 > 90 g/L，中性粒细胞绝对计数
- 1.0 10 9/L，血小板 ≥ 75 x 10 9/L，胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，谷丙转氨酶 (ALAT) ≤ 5 x ULN，肌酐 ≤ 1.5 x ULN
- 有生育能力的男女必须使用有效的避孕手段
- 签署书面知情同意书
- 患者必须能够遵守协议
排除标准：
- 既往接受过自膨胀金属支架 (SEMS)、放疗或化疗治疗当前疾病
- 具有临床意义（即 活跃的）心血管疾病，例如 心肌梗死（≤ 6 个月）不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级充血性心力衰竭
- 严重的肺部疾病，例如 肺纤维化
- 症状性周围神经病变大于 1 级（CTCAE v. 4.0）
- 已知对研究药物的任何成分过敏
- 怀孕（妊娠试验阳性）和/或母乳喂养
- 研究者认为患者不希望参加试验的任何其他严重或不受控制的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗和化疗（奥沙利铂和氟尿嘧啶）。
将进行放射治疗（5 x 4 Gy）。
放疗结束后进行4个周期的化疗，周期14天。
每位患者将接受奥沙利铂 85 mg/m2 的输注，随后以 400 mg/m2 的剂量推注氟尿嘧啶，并以 2 400 mg 的剂量长时间（44 小时）输注氟尿嘧啶/平方米。
|
放疗剂量为4Gy，总剂量为20Gy，疗程5天。
剂量为 85 mg/m2 的奥沙利铂将在第 1 天给予，输注（44 小时）氟尿嘧啶将给予 4 个周期，周期长度 14 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善吞咽困难。
大体时间：吞咽困难的分级在治疗开始前、放疗结束后 1-4 周评估，然后直至局部干预或死亡，平均 12 个月。
|
姑息性短程大分割放疗 (5 x 4 Gy) 后由奥沙利铂和氟尿嘧啶组成的化疗后吞咽困难的改善率通过 5 级吞咽困难评分进行评估，至少 1 分的积极变化被认为是批准.
|
吞咽困难的分级在治疗开始前、放疗结束后 1-4 周评估，然后直至局部干预或死亡，平均 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
原发肿瘤的内镜反应。
大体时间：内窥镜检查将在治疗开始前和放疗结束后 4 周内进行。
|
内窥镜检查将在治疗开始前和放疗结束后 4 周内进行。
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
代谢反应
大体时间：将在治疗开始前和化疗结束后 4 周内评估代谢反应。
|
将在治疗开始前和化疗结束后 4 周内评估代谢反应。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Borg, MD、Lund University Hospital, Department of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月12日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的